Essai de supplémentation en acide folique et en zinc (FAZST) (FAZST)

Critères d'inclusion des couples :

1. Couples hétérosexuels dans une relation engagée avec une partenaire féminine âgée de 18 à 45 ans et un partenaire masculin âgé de 18 ans et plus essayant de concevoir et recherchant une procréation assistée dans les cliniques de fertilité participantes.
2. Couples essayant activement de concevoir.
3. Les couples qui envisagent l'induction de l'ovulation (OI), les méthodes d'optimisation de la fertilité naturelle ou l'insémination intra-utérine (IIU) doivent être prêts à prendre le complément alimentaire à l'étude pendant au moins 3 semaines avant de commencer le prochain cycle de procréation assistée. Les femmes ayant des règles régulières peuvent commencer leur thérapie de fertilité au début du cycle menstruel de la femme après la randomisation si la randomisation a eu lieu dans les 10 premiers jours du cycle, mais doit attendre un cycle menstruel si la visite a eu lieu après le 10e jour du cycle). Pour les femmes ayant des règles irrégulières ou une aménorrhée, l'homme doit prendre le supplément à l'étude pendant 3 semaines avant le début de tout médicament d'induction de l'ovulation (par exemple, clomid, létrozole, gonadotrophines).

Critères d'exclusion des couples :

1. Partenaire féminin refusant de participer (par exemple, aucune abstraction de son dossier de traitement de procréation assistée ou refusant de terminer la visite de référence).
2. Couples utilisant du sperme de donneur, cryoconservé ou obtenu par aspiration microchirurgicale ou percutanée de sperme épididymaire.
3. Couples essayant de concevoir avec un porteur gestationnel (substitut).
4. Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.

Critères d'inclusion masculins :

1. Disposé à fournir des échantillons de sperme selon le calendrier proposé au départ, 2, 4 et 6 mois de suivi.
2. Capable de remplir des questionnaires d'étude réguliers et des journaux quotidiens visant à capturer l'éjaculation, les rapports sexuels et les facteurs de style de vie considérés comme affectant la fécondité masculine (par exemple, le tabagisme, la fièvre, un environnement à haute température et d'autres expositions environnementales) et d'autres instruments de collecte de données (par exemple, l'activité physique , questionnaire de fréquence alimentaire, stress).

Critères d'exclusion des hommes :

1. Âge <18 ans.
2. Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des compléments alimentaires non approuvés par l'étude ou des médicaments contenant de l'acide folique ou des préparations orales contenant du zinc tout au long de l'étude.
3. Refus de s'abstenir d'utiliser une supplémentation en testostérone tout au long de l'étude.
4. Diagnostic de carence en vitamine B12 ou d'anémie pernicieuse.
5. Consommer un régime végétalien.
6. Une cause génétique connue de l'hypofertilité du facteur masculin, y compris les troubles chromosomiques liés à l'hypofertilité (par exemple, les délétions du chromosome Y).

7. Les hommes utilisant actuellement et ne voulant pas (ou incapables) d'arrêter les médicaments suivants connus pour interagir avec l'acide folique ou interférer avec la biosynthèse de l'acide folique seront exclus.

   1. Inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : Triméthoprime, Triamtérène, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfamides : Hydrochlorothiazide (HCTZ), Métolazone, Indapamide, Lasix, Bumex, Torsémide, Chlorthalidone, Acétazolamide, Méfruside, Xipamide
   3. Sulfonylurées : Glipizide, Glyburide
   4. Inhibiteurs de la Cox-2 : Célécoxib
   5. Autres : acide valproïque, probénécide, sulfasalazine, sumatriptan, mafénide, éthoxzolamide, sulfirame, zonisamide, dorzolamide (optique), dichlorphénamide, fluorouracile, capécitabine, méthotrexate
8. Histoire de la transplantation d'organes.

9. Le médecin a diagnostiqué :

   1. Maladies chroniques actuelles mal contrôlées telles que les maladies cardiaques, le diabète sucré, l'hypertension, le cancer, les maladies inflammatoires, les maladies auto-immunes, les maladies thyroïdiennes, les dysfonctionnements endocriniens, les maladies du foie, les maladies rénales ou le VIH/SIDA ou d'autres maladies liées à une insuffisance immunitaire.
   2. Maladie de Crohn, maladie cœliaque, colite ulcéreuse, chirurgie de pontage gastrique, chirurgie abdominale ou antécédents de chirurgie intestinale pour enlever une partie de l'intestin grêle. Antécédents de maladies/symptômes nécessitant une supplémentation alimentaire en acide folique, tels que l'anémie mégaloblastique, l'homocystinémie et l'homocystinurie.
   3. Antécédents de trouble de dépendance à l'alcool et/ou de dépendance à d'autres drogues/substances au cours des 180 derniers jours.
   4. Antécédents de psychoses ou d'autres troubles mentaux qui entraîneraient des troubles cognitifs et l'incapacité de participer à toute partie de cette étude, y compris le processus de consentement éclairé, tel que diagnostiqué par un médecin au cours de la dernière année.
10. Antécédents de vasectomie sans inversion, azoospermie obstructive telle que l'aplasie bilatérale congénitale des canaux déférents (CBAVD) ou obstruction du canal éjaculateur.
11. Allergie connue à l'acide folique ou aux compléments alimentaires au zinc.

Critères d'exclusion des femmes :

Âge <18 ou >45 ans.