Próba suplementacji kwasem foliowym i cynkiem (FAZST) (FAZST)

Kryteria włączenia par:

1. Pary heteroseksualne pozostające w zaangażowanym związku z partnerką w wieku 18-45 lat i partnerem płci męskiej w wieku 18 lat i starszymi, próbujące zajść w ciążę i poszukujące wspomaganego rozrodu w uczestniczących klinikach leczenia niepłodności.
2. Pary aktywnie starające się o dziecko.
3. Pary, które planują indukcję owulacji (OI), naturalne metody optymalizacji płodności lub inseminację domaciczną (IUI) powinny wyrazić chęć przyjmowania badanego suplementu diety przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem kolejnego cyklu wspomaganego rozrodu. Kobiety z regularnymi miesiączkami mogą rozpocząć ich leczenia niepłodności na początku cyklu miesiączkowego kobiety po randomizacji, jeśli randomizacja nastąpiła w ciągu pierwszych 10 dni cyklu, ale muszą odczekać jeden cykl menstruacyjny, jeśli wizyta miała miejsce po 10 dniu cyklu). W przypadku kobiet z nieregularnymi miesiączkami lub brakiem miesiączki mężczyzna musi przyjmować badany suplement przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leku indukującego owulację (np. clomid, letrozol, gonadotropiny).

Kryteria wykluczenia par:

1. Partnerka nie chce uczestniczyć (np. brak abstrakcji jej historii wspomaganego leczenia bezpłodności lub niechęć do ukończenia wizyty wyjściowej).
2. Pary wykorzystujące nasienie dawcy, kriokonserwowane lub uzyskane w drodze mikrochirurgicznej lub przezskórnej aspiracji nasienia z najądrza.
3. Pary próbujące zajść w ciążę z nosicielką ciąży (surogatką).
4. Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria włączenia mężczyzn:

1. Chęć dostarczenia próbek nasienia zgodnie z proponowanym harmonogramem na początku, 2, 4 i 6 miesięcy obserwacji.
2. Potrafi wypełniać regularne kwestionariusze badawcze i codzienne dzienniki mające na celu uchwycenie wytrysku, współżycia seksualnego i czynników stylu życia uważanych za mające wpływ na męską płodność (np. , kwestionariusz częstotliwości jedzenia, stres).

Kryteria wykluczenia mężczyzn:

1. Wiek <18 lat.
2. Niechęć do powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych w badaniu suplementów diety lub leków zawierających kwas foliowy lub preparatów doustnych zawierających cynk w trakcie badania.
3. Niechęć do powstrzymania się od stosowania suplementacji testosteronem w trakcie badania.
4. Diagnostyka niedoboru witaminy B12 lub niedokrwistości złośliwej.
5. Spożywanie diety wegańskiej.
6. Znana genetyczna przyczyna niepłodności męskiej, w tym zaburzenia chromosomalne związane z niepłodnością (np. delecje chromosomu Y).

7. Mężczyźni, którzy obecnie stosują i nie chcą (lub nie mogą) odstawić następujących leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z kwasem foliowym lub zakłócają biosyntezę kwasu foliowego, zostaną wykluczeni.

   1. Inhibitory reduktazy dihydrofolianowej: Trimetoprim, Triamteren, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamidy: hydrochlorotiazyd (HCTZ), metolazon, indapamid, lasix, bumex, torsemid, chlortalidon, acetazolamid, mefruzyd, ksypamid
   3. Sulfonylomoczniki: glipizyd, gliburyd
   4. Inhibitory Cox-2: Celekoksyb
   5. Inne: kwas walproinowy, probenecyd, sulfasalazyna, sumatryptan, mafenid, etokzolamid, sulfiram, zonisamid, dorzolamid (optyka), dichlorofenamid, fluorouracyl, kapecytabina, metotreksat
8. Historia transplantacji narządów.

9. Lekarz zdiagnozował:

   1. Obecne słabo kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie, rak, choroby zapalne, choroby autoimmunologiczne, choroby tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, choroby wątroby, choroby nerek lub HIV/AIDS lub inne choroby związane z niedoborem odporności.
   2. Choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, operacja pomostowania żołądka, operacja opaski biodrowej lub przebyta operacja jelit w celu usunięcia części jelita cienkiego. Historia chorób/objawów wymagających suplementacji diety kwasem foliowym, takich jak niedokrwistość megaloblastyczna, homocystynemia i homocystynuria.
   3. Historia uzależnienia od alkoholu i/lub innego uzależnienia od narkotyków/substancji w ciągu ostatnich 180 dni.
   4. Historia psychoz lub innych stanów psychicznych, które skutkowałyby upośledzeniem funkcji poznawczych i niezdolnością do udziału w jakiejkolwiek części tego badania, w tym procesu świadomej zgody, zdiagnozowane przez lekarza w ciągu ostatniego roku.
10. Historia wazektomii bez odwrócenia, obturacyjna azoospermia, taka jak wrodzona obustronna aplazja nasieniowodu (CBAVD) lub niedrożność przewodu wytryskowego.
11. Znana alergia na suplementy diety zawierające kwas foliowy lub cynk.

Kryteria wykluczenia kobiet:

Wiek <18 lub >45 lat.