Испытание пищевых добавок с фолиевой кислотой и цинком (FAZST) (FAZST)

Критерии включения пар:

1. Гетеросексуальные пары, состоящие в серьезных отношениях с партнером-женщиной в возрасте 18-45 лет и партнером-мужчиной в возрасте 18 лет и старше, пытающиеся зачать ребенка и обращающиеся за вспомогательной репродукцией в участвующих клиниках по лечению бесплодия.
2. Пары активно пытаются зачать ребенка.
3. Пары, которые планируют индукцию овуляции (OI), методы оптимизации естественной фертильности или внутриматочную инсеминацию (IUI), должны быть готовы принимать исследуемую пищевую добавку в течение как минимум 3 недель до начала следующего цикла вспомогательной репродукции. Женщины с регулярными менструациями могут инициировать их терапия бесплодия в начале менструального цикла женщины после рандомизации, если рандомизация произошла в течение первых 10 дней цикла, но должны подождать один менструальный цикл, если посещение произошло после 10 дня цикла). Для женщин с нерегулярными менструациями или аменореей мужчина должен принимать исследуемую добавку в течение 3 недель до начала приема любых препаратов, вызывающих овуляцию (например, кломид, летрозол, гонадотропины).

Критерии исключения пар:

1. Партнер-женщина не желает участвовать (например, не выписывает свою историю лечения бесплодия с помощью вспомогательных средств или не желает завершить исходный визит).
2. Пары, использующие донорскую, криоконсервированную сперму или сперму, полученную с помощью микрохирургической или чрескожной аспирации эпидидимальной спермы.
3. Пары, пытающиеся зачать ребенка с помощью гестационного носителя (суррогатной матери).
4. Положительный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерии включения мужчин:

1. Готов предоставить образцы спермы в соответствии с предложенным графиком на исходном уровне, через 2, 4 и 6 месяцев последующего наблюдения.
2. Способен заполнять регулярные исследовательские анкеты и ежедневные журналы, направленные на регистрацию факторов эякуляции, полового акта и образа жизни, которые, как считается, влияют на мужскую фертильность (например, курение сигарет, лихорадка, высокая температура окружающей среды и другие воздействия окружающей среды), а также другие инструменты сбора данных (например, физическая активность). , анкета частоты приема пищи, стресс).

Критерии исключения мужчин:

1. Возраст <18 лет.
2. Нежелание воздерживаться от использования пищевых добавок, не одобренных для исследования, или лекарств, содержащих фолиевую кислоту, или пероральных препаратов, содержащих цинк, на протяжении всего исследования.
3. Нежелание воздерживаться от использования добавок тестостерона на протяжении всего исследования.
4. Диагностика дефицита витамина B12 или пернициозной анемии.
5. Соблюдение веганской диеты.
6. Известная генетическая причина недостаточной фертильности по мужскому фактору, включая хромосомные нарушения, связанные с недостаточной фертильностью (например, делеции Y-хромосомы).

7. Мужчины, принимающие в настоящее время и не желающие (или неспособные) прекратить прием следующих препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с фолиевой кислотой или мешают биосинтезу фолиевой кислоты, будут исключены.

   1. Ингибиторы дигидрофолатредуктазы: Триметоприм, Триамтерен, Бактрим, Иклаприм
   2. Сульфаниламиды: гидрохлоротиазид (ГХТЗ), метолазон, индапамид, лазикс, бумекс, торасемид, хлорталидон, ацетазоламид, мефрузид, ксипамид.
   3. Препараты сульфонилмочевины: глипизид, глибурид.
   4. Ингибиторы ЦОГ-2: Целекоксиб
   5. Другие: вальпроевая кислота, пробенецид, сульфасалазин, суматриптан, мафенид, этоксзоламид, сульфирам, зонисамид, дорзоламид (оптический), дихлорфенамид, фторурацил, капецитабин, метотрексат.
8. История трансплантации органов.

9. Врач поставил диагноз:

   1. Текущие плохо контролируемые хронические заболевания, такие как болезни сердца, сахарный диабет, гипертония, рак, воспалительные заболевания, аутоиммунные заболевания, заболевания щитовидной железы, эндокринная дисфункция, заболевания печени, заболевания почек или ВИЧ/СПИД или другие заболевания, связанные с иммунодефицитом.
   2. Болезнь Крона, глютеновая болезнь, язвенный колит, хирургическое шунтирование желудка, полостная хирургия или операция на кишечнике с целью удаления части тонкой кишки в анамнезе. Заболевания/симптомы в анамнезе, требующие добавления фолиевой кислоты в рацион, такие как мегалобластная анемия, гомоцистинемия и гомоцистинурия.
   3. История расстройства алкогольной зависимости и / или зависимости от других наркотиков / веществ за последние 180 дней.
   4. История психозов или других психических состояний, которые могут привести к когнитивным нарушениям и неспособности участвовать в любой части этого исследования, включая процесс информированного согласия, как диагностировано врачом в течение последнего года.
10. Вазэктомия в анамнезе без реверсии, обструктивная азооспермия, такая как врожденная двусторонняя аплазия семявыносящего протока (CBAVD), или обструкция семявыбрасывающего протока.
11. Известная аллергия на пищевые добавки с фолиевой кислотой или цинком.

Женские критерии исключения:

Возраст <18 или >45 лет.