Folsyre- og sinktilskuddsforsøk (FAZST) (FAZST)

Inkluderingskriterier for par:

1. Heterofile par i et forpliktende forhold med en kvinnelig partner i alderen 18-45 år og mannlig partner i alderen 18 år og eldre som forsøker å bli gravid og søker assistert befruktning ved deltakende fertilitetsklinikker.
2. Par som aktivt prøver å bli gravide.
3. Par som planlegger eggløsningsinduksjon (OI), naturlige fertilitetsoptimaliseringsmetoder eller intrauterin inseminasjon (IUI) bør være villige til å være på studiens kosttilskudd i minst 3 uker før de starter neste syklus med assistert befruktning. Kvinner med regelmessig menstruasjon kan starte deres fertilitetsbehandling ved starten av kvinnens menstruasjonssyklus etter randomisering hvis randomisering skjedde innen de første 10 dagene av syklusen, men må vente én menstruasjonssyklus hvis besøket skjedde etter dag 10 i syklusen). For kvinner med uregelmessig menstruasjon eller amenoré, må mannen være på studietilskuddet i 3 uker før oppstart av eggløsningsinduksjonsmedisiner (f.eks. clomid, letrozol, gonadotropiner).

Ekskluderingskriterier for par:

1. Kvinnelig partner som ikke er villig til å delta (f.eks. ingen abstraksjon av hennes assisterte fertilitetsbehandlingsjournal eller uvillig til å fullføre baseline-besøk).
2. Par som bruker donor, kryokonservert sperm eller sperm oppnådd via mikrokirurgisk eller perkutan epididymal spermaaspirasjon.
3. Par som prøver å bli gravide med en svangerskapsbærer (surrogat).
4. Positiv uringraviditetstest ved screening.

Inkluderingskriterier for menn:

1. Villig til å gi sædprøver i henhold til foreslått tidsplan ved baseline, 2, 4 og 6 måneders oppfølging.
2. Kunne fylle ut regelmessige spørreskjemaer og daglige journaler rettet mot å fange opp utløsning, samleie og livsstilsfaktorer som anses å påvirke mannlig fruktbarhet (f.eks. sigarettrøyking, feber, høytemperaturmiljø og andre miljøeksponeringer) og andre datainnsamlingsinstrumenter (f.eks. fysisk aktivitet) , spørreskjema for matfrekvens, stress).

Ekskluderingskriterier for menn:

1. Alder <18 år.
2. Uvillig til å avstå fra bruk av ikke-studiegodkjente kosttilskudd eller medisiner som inneholder folsyre eller orale preparater som inneholder sink gjennom hele studien.
3. Uvillig til å avstå fra bruk av testosterontilskudd gjennom hele studien.
4. Diagnose av vitamin B12-mangel eller pernisiøs anemi.
5. Spise et vegansk kosthold.
6. En kjent genetisk årsak til mannlig faktor subfertilitet, inkludert kromosomale forstyrrelser relatert til subfertilitet (f.eks. Y-kromosomdelesjoner).

7. Menn som for øyeblikket bruker og ikke vil (eller ikke er i stand til) å seponere følgende legemidler som er kjent for å interagere med folsyre eller forstyrre biosyntesen av folsyre, vil bli ekskludert.

   1. Dihydrofolatreduktasehemmere: Trimetoprim, Triamterene, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamider: Hydroklortiazid (HCTZ), Metolazon, Indapamid, Lasix, Bumex, Torsemide, Klortalidon, Acetazolamid, Mefruside, Xipamid
   3. Sulfonylurea: Glipizid, Glyburid
   4. Cox-2-hemmere: Celecoxib
   5. Andre: Valproinsyre, Probenecid, Sulfasalazin, Sumatriptan, Mafenide, Etokszolamid, Sulfiram, Zonisamid, Dorzolamid (optisk), Diklorfenamid, Fluorouracil, Capecitabin, Metotreksat
8. Historie om organtransplantasjon.

9. Lege diagnostisert:

   1. Nåværende dårlig kontrollerte kroniske sykdommer som hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, kreft, inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, endokrine funksjonsfeil, leversykdom, nyresykdom eller HIV/AIDS eller andre immunforsvarsrelaterte sykdommer.
   2. Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, gastrisk bypass-operasjon, lap band kirurgi eller historie med tarmkirurgi for å fjerne en del av tynntarmen. Anamnese med sykdommer/symptomer som krever kosttilskudd av folsyre, som megaloblastisk anemi, homocystinemi og homocystinuri.
   3. Anamnese med alkoholavhengighetsforstyrrelser og/eller annen rus-/rusavhengighet de siste 180 dagene.
   4. Historie om psykoser eller andre psykiske tilstander som ville resultere i kognitiv svekkelse og manglende evne til å delta i noen del av denne studien, inkludert informert samtykkeprosessen, som diagnostisert av en lege i løpet av det siste året.
10. Anamnese med vasektomi uten reversering, obstruktiv azoospermi som Congenital Bilateral Aplasia of Vas Deferens (CBAVD), eller obstruksjon av ejakulasjonskanalen.
11. Kjent allergi mot folsyre eller sink kosttilskudd.

Ekskluderingskriterier for kvinner:

Alder <18 eller >45 år.