Zkouška suplementace kyselinou listovou a zinkem (FAZST) (FAZST)

Kritéria pro zařazení párů:

1. Heterosexuální páry v oddaném vztahu s partnerkou ve věku 18–45 let a partnerem ve věku 18 let a starším, kteří se snaží otěhotnět a hledají asistovanou reprodukci na zúčastněných klinikách pro plodnost.
2. Páry, které se aktivně snaží otěhotnět.
3. Páry, které plánují indukci ovulace (OI), přirozené metody optimalizace plodnosti nebo intrauterinní inseminaci (IUI), by měly být ochotny užívat studijní doplněk stravy alespoň 3 týdny před zahájením dalšího cyklu asistované reprodukce. Ženy s pravidelnou menstruací mohou zahájit léčbu jejich terapii fertility na začátku menstruačního cyklu ženy po randomizaci, pokud k randomizaci došlo během prvních 10 dnů cyklu, ale musí počkat jeden menstruační cyklus, pokud k návštěvě došlo po 10. dni cyklu). U žen s nepravidelnou menstruací nebo amenoreou musí muž užívat doplněk studie po dobu 3 týdnů před zahájením jakékoli medikace na indukci ovulace (např. clomid, letrozol, gonadotropiny).

Kritéria vyloučení párů:

1. Partnerka neochotná se zúčastnit (např. žádný záznam o léčbě asistované plodnosti nebo neochotná dokončit základní návštěvu).
2. Páry používající dárce, kryokonzervované spermie nebo spermie získané mikrochirurgickou nebo perkutánní epididymální aspirací spermií.
3. Páry pokoušející se otěhotnět s gestační přenašečkou (náhradní).
4. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.

Kritéria pro zařazení mužů:

1. Ochota poskytnout vzorky spermatu podle navrženého plánu na začátku, 2, 4 a 6 měsících sledování.
2. Schopnost vyplnit pravidelné studijní dotazníky a denní deníky zaměřené na zachycení ejakulace, pohlavního styku a faktorů životního stylu, o kterých se předpokládá, že ovlivňují mužskou plodnost (např. kouření cigaret, horečka, vysoká teplota prostředí a jiné vystavení prostředí) a další nástroje sběru dat (např. fyzická aktivita , dotazník frekvence jídla, stres).

Kritéria vyloučení mužů:

1. Věk <18 let.
2. Neochota zdržet se používání neschválených dietních doplňků nebo léků obsahujících kyselinu listovou nebo perorálních přípravků obsahujících zinek během studie.
3. Neochotný zdržet se užívání doplňků testosteronu v průběhu studie.
4. Diagnóza nedostatku vitamínu B12 nebo perniciózní anémie.
5. Konzumace veganské stravy.
6. Známá genetická příčina subfertility mužského faktoru, včetně chromozomálních poruch souvisejících se subfertilitou (např. delece chromozomu Y).

7. Muži, kteří v současné době užívají a nechtějí (nebo nejsou schopni) vysadit následující léky, o nichž je známo, že interagují s kyselinou listovou nebo interferují s biosyntézou kyseliny listové, budou vyloučeni.

   1. Inhibitory dihydrofolát reduktázy: Trimethoprim, Triamteren, Bactrim, Iclaprim
   2. Sulfonamidy: Hydrochlorothiazid (HCTZ), Metolazon, Indapamid, Lasix, Bumex, Torsemid, Chlorthalidon, Acetazolamid, Mefruside, Xipamid
   3. Sulfonylmočoviny: glipizid, glyburid
   4. Cox-2 inhibitory: celekoxib
   5. Ostatní: kyselina valproová, probenecid, sulfasalazin, sumatriptan, mafenid, etoxzolamid, sulfiram, zonisamid, dorzolamid (optický), dichlorfenamid, fluoruracil, kapecitabin, methotrexát
8. Historie transplantace orgánů.

9. Lékař diagnostikoval:

   1. Současná špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako jsou srdeční choroby, diabetes mellitus, hypertenze, rakovina, zánětlivá onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, endokrinní dysfunkce, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo HIV/AIDS či jiná onemocnění související s imunitou.
   2. Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida, bypass žaludku, operace břišního pásu nebo anamnéza střevní operace k odstranění části tenkého střeva. Anamnéza onemocnění/příznaků, které vyžadují doplňování stravy kyselinou listovou, jako je megaloblastická anémie, homocystinémie a homocystinurie.
   3. Anamnéza poruchy závislosti na alkoholu a/nebo jiné závislosti na drogách/látkách za posledních 180 dní.
   4. Anamnéza psychóz nebo jiných duševních stavů, které by měly za následek zhoršení kognitivních funkcí a neschopnost účastnit se jakékoli části této studie, včetně procesu informovaného souhlasu, jak bylo diagnostikováno lékařem během minulého roku.
10. Anamnéza vasektomie bez reverze, obstrukční azoospermie, jako je kongenitální bilaterální aplazie vas deferens (CBAVD), nebo obstrukce ejakulačních kanálků.
11. Známá alergie na doplňky stravy na kyselinu listovou nebo zinek.

Kritéria vyloučení žen:

Věk <18 nebo >45 let.