Vorläufige Tests einer neuen Behandlung für chronische Beinwunden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss sich einer Untersuchung durch den Prüfer unterziehen, die auf ein venöses Beingeschwür hindeutet (d. h. Krampfadern, Venenrötung, Wunde im Gamaschenbereich des Beins, Dermatitis, Lipodermatosklerose).
2. Der Proband muss mindestens 6 Wochen lang eine Kompressionstherapie für die Gliedmaßen erhalten haben, ohne dass sich die Wundgröße verbessert hat.
3. Die Größe der untersuchten Wunde muss größer als 5 und kleiner als 60 cm2 sein, gemessen durch Acetatspur und Planimetrie.
4. Laut Anamnese des Patienten muss die Studienwunde älter als sechs Monate sein.
5. Bei Probanden mit mehr als einer Wunde, die die Anforderungen 2 und 3 erfüllt, wird nur eine Wunde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mit H5.020CMV.PDGF-b behandelt.
6. Laut Anamnese muss der Proband in der Lage sein, einen Kompressionsverband für die Gliedmaßen zu vertragen.
7. Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,85
8. Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 3500/mm3, Blutplättchen < 1.000.000/mm3, aber größer als 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10,0 g %.
9. Unterzeichnete Einverständniserklärung
10. Das Alter des Probanden muss mindestens 18 Jahre betragen. In der Realität wäre es sehr unwahrscheinlich, dass jemand unter 45 Jahren an einem venösen Beingeschwür erkrankt.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktivem Krebs außer nicht melanomatösem Hautkrebs. Befindet sich der Krebs in Remission, werden Probanden ausgeschlossen, es sei denn, die Remission hat sich um mindestens 10 Jahre verlängert.
2. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
3. Leberfunktionstests (Alamin-Aminotransferase, ALT; Angiotensin-Empfindlichkeitstest, AST; alkalische Phosphatase ALK PHOS und Bilirubin) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts für das Referenzlabor.
4. Sedimentationsrate (ESR) zu Studienbeginn von mehr als 60.
5. Ein Rheumafaktor zu Studienbeginn, der größer als 30 IU/ml ist (weniger als 30 IU/ml gelten als negativ und 30 bis 80 IU/ml gelten als schwach positiv nach den seit März 2007 geltenden Kriterien der University of Pennsylvania Pathology Laboratories).
6. Antinuklearer Antikörpertest mit einem Verdünnungstiter von mehr als 1:160 (weniger als 1:160 gilt nach den seit März 2007 geltenden Kriterien der University of Pennsylvania Pathology Laboratories als negativ)
7. Patienten mit zwischenzeitlichen Organschäden, abnormalen Labortests oder medizinischen Problemen, die nach Ansicht des PI ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie oder zur Wundheilung gefährden.
8. Jeder Proband mit einer anerkannten rheumatischen Erkrankung (z. B. Lupus, Sklerodermie, Dermatomyositis, rheumatoide Arthritis, Polymyalgie usw.) wird von der Studie ausgeschlossen
9. Schwangere oder stillende Weibchen. Vor Beginn der Studie wird bei jeder fruchtbaren Frau vor der Menopause ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Behandlung darf erst begonnen werden, wenn das Ergebnis des Schwangerschaftstests vor der Behandlung vorliegt.
10. Jeglicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Vorgeschichte der Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
11. Seropositiv für Hepatitis B- oder C-Oberflächenantigen.
12. Die Weigerung des Patienten, einen Gliedmaßen-Kompressionsverband zu verwenden, oder die Unfähigkeit, ihn erfolgreich zu verwenden, änderte sich wöchentlich.

13. Jede gleichzeitige medizinische Erkrankung, die durch die Verabreichung von H5.020CMV.PDGF-b verschlimmert wird.

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