慢性脚創傷の新しい治療法の予備試験

包含基準:

1. 被験者は、静脈性脚潰瘍（すなわち、静脈瘤、静脈性赤面症、脚のゲイター領域の創傷、皮膚炎、脂肪皮膚硬化症）と一致する研究者の研究による検査を受けなければなりません。
2. 被験者は創傷サイズの改善が見られないまま少なくとも6週間四肢圧迫療法を受けていなければなりません。
3. 研究創傷のサイズは、アセテートトレースおよび面積測定で測定して、5 cm2 より大きく 60 cm2 未満でなければなりません。
4. 患者の病歴から、研究創傷は 6 か月以上経過していなければなりません。
5. 要件 2 および 3 を満たす複数の創傷を有する被験者の場合、1 つの創傷のみが無作為に選択され、H5.020CMV.PDGF-b で治療されます。
6. 歴史上、被験者は四肢の圧迫包帯に耐えられるはずです。
7. 足首上腕指数（ABI）が0.85以上
8. 白血球数が 3500/mm3 以上、血小板が 1,000,000/mm3 未満、100,000/mm3 を超え、ヘモグロビンが 10.0 g% 以上。
9. 署名されたインフォームドコンセント
10. 被験者の年齢は 18 歳以上である必要があります。 実際には、45 歳未満の人が静脈性下肢潰瘍になる可能性はほとんどありません。

除外基準:

1. 非黒色腫性皮膚がん以外の活動性がんを患っている被験者。 癌が寛解状態にある場合、寛解が少なくとも10年間延長されない限り、被験者は除外される。
2. 余命が6か月未満の被験者。
3. 肝機能検査 (アラミンアミノトランスフェラーゼ、ALT、アンジオテンシン感受性検査、AST、アルカリホスファターゼ ALK PHOS、およびビリルビン) が参照検査機関の正常上限の 1.5 倍を超えている。
4. ベースラインでの沈降速度 (ESR) が 60 を超えています。
5. ベースラインでのリウマチ因子が 30 IU/ml を超える (2007 年 3 月現在使用されているペンシルベニア大学病理学研究所の基準では、30 IU/ml 未満は陰性とみなされ、30 ～ 80 IU/ml は弱陽性とみなされます)。
6. 1:160 を超える希釈力価の抗核抗体検査 (2007 年 3 月現在使用されているペンシルバニア大学病理学研究所の基準では、1:160 未満は陰性とみなされます)
7. -現在進行中の臓器損傷、異常な臨床検査、または医学的問題を抱えており、PIがこの研究への参加または傷の治癒能力を脅かすと判断した患者。
8. リウマチ性疾患（狼瘡、強皮症、皮膚筋炎、関節リウマチ、多発筋痛など）を患っていると認められる被験者は研究から除外されます。
9. 妊娠中または授乳中の女性。 研究に参加する前に、各妊娠可能な閉経前の女性に対して妊娠検査が実施されます。 治療前の妊娠検査の結果が確認されるまでは治療を開始できない場合があります。
10. -全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の必要性、または研究登録前の4週間のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用歴。
11. B 型肝炎または C 型肝炎表面抗原の血清陽性。
12. 患者が毎週交換する四肢圧迫包帯の使用を拒否したり、正常に使用できない。

13. H5.020CMV.PDGF-bの投与により悪化する併発疾患。

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