Pruebas preliminares de un nuevo tratamiento para heridas crónicas en las piernas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener un examen realizado por el investigador que sea consistente con una úlcera venosa de la pierna (es decir, venas varicosas, rubor venoso, herida en el área de la polaina de la pierna, dermatitis, lipodermatoesclerosis).
2. El sujeto debe haber recibido terapia de compresión de extremidades durante al menos 6 semanas sin mejoría en el tamaño de la herida.
3. El tamaño de la herida de estudio debe ser mayor de 5 y menor de 60 cm2 medido por trazado de acetato y planimetría.
4. Por antecedentes del paciente, la herida de estudio debe tener más de seis meses de antigüedad.
5. Para sujetos con más de una herida que cumpla con los requisitos 2 y 3, solo se seleccionará aleatoriamente una herida y se tratará con H5.020CMV.PDGF-b.
6. Por antecedentes, el sujeto debe ser capaz de tolerar un vendaje de compresión en la extremidad.
7. Índice tobillo-brazo (ITB) mayor o igual a 0,85
8. Recuento de glóbulos blancos superior o igual a 3500/mm3, plaquetas < 1.000.000/mm3 pero superior a 100.000/mm3 y hemoglobina > 10,0 g%.
9. Consentimiento informado firmado
10. La edad del sujeto debe ser mayor o igual a 18 años. En realidad, sería muy poco probable que alguien menor de 45 años tenga una úlcera venosa en la pierna.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con cualquier tipo de cáncer activo que no sea un cáncer de piel no melanomatoso. Si el cáncer está en remisión, los sujetos serán excluidos a menos que la remisión se haya extendido por al menos 10 años.
2. Sujetos con esperanza de vida inferior a 6 meses.
3. Pruebas de función hepática (alamina aminotranferasa, ALT; prueba de sensibilidad a la angiotensina, AST; fosfatasa alcalina ALK PHOS y bilirrubina) superiores a 1,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de referencia.
4. Tasa de sedimentación (ESR) al inicio de más de 60.
5. Un factor reumatoideo al inicio superior a 30 UI/ml (menos de 30 UI/ml se considera negativo y de 30 a 80 UI/ml se considera débilmente positivo según los criterios de los Laboratorios de Patología de la Universidad de Pensilvania en uso desde marzo de 2007).
6. Prueba de anticuerpos antinucleares de título dilucional superior a 1:160 (menos de 1:160 se considera negativo según los criterios de los Laboratorios de Patología de la Universidad de Pensilvania en uso a partir de marzo de 2007)
7. Pacientes con daño intercurrente de órganos, pruebas de laboratorio anormales o problemas médicos que, en opinión del PI, pondrán en peligro su capacidad para participar en este estudio o curar su herida.
8. Cualquier sujeto con una enfermedad reumática reconocida (por ejemplo, lupus, esclerodermia, dermatomiositis, artritis reumatoide, polimialgia, etc.) será excluido del estudio.
9. Hembras gestantes o lactantes. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica fértil antes de ingresar al estudio. Es posible que el tratamiento no comience hasta que se determine el resultado de la prueba de embarazo previa al tratamiento.
10. Cualquier requerimiento de corticosteroides o inmunosupresores sistémicos, o antecedentes de uso de corticosteroides o inmunosupresores en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
11. Seropositivo para antígeno de superficie de hepatitis B o C.
12. La negativa del paciente a usar o la incapacidad de usar con éxito un vendaje de compresión de extremidades se cambia semanalmente.

13. Cualquier enfermedad médica concurrente que sea exacerbada por la administración de H5.020CMV.PDGF-b.

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