Essais préliminaires d'un nouveau traitement pour les plaies chroniques de la jambe

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit subir un examen par l'investigateur de l'étude qui est compatible avec un ulcère de jambe veineux (c'est-à-dire varices, rougeur veineuse, plaie dans la région de la guêtre de la jambe, dermatite, lipodermatosclérose).
2. Le sujet doit avoir reçu une thérapie de compression des membres pendant au moins 6 semaines sans amélioration de la taille de la plaie.
3. La taille de la plaie à l'étude doit être supérieure à 5 et inférieure à 60 cm2, telle que mesurée par trace d'acétate et planimétrie.
4. Selon les antécédents du patient, la plaie à l'étude doit avoir plus de six mois.
5. Pour les sujets présentant plusieurs plaies répondant aux exigences 2 et 3, une seule plaie sera sélectionnée au hasard et traitée avec H5.020CMV.PDGF-b.
6. Par histoire, le sujet doit être capable de tolérer un bandage de compression des membres.
7. Indice cheville-bras (IPS) supérieur ou égal à 0,85
8. Nombre de globules blancs supérieur ou égal à 3500/mm3, plaquettes < 1 000 000/mm3 mais supérieur à 100 000/mm3 et hémoglobine > 10,0 g%.
9. Consentement éclairé signé
10. L'âge du sujet doit être supérieur ou égal à 18 ans. En réalité, il serait très peu probable qu'une personne de moins de 45 ans ait un ulcère de jambe veineux.

Critère d'exclusion:

1. Sujet atteint d'un cancer actif autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux. Si le cancer est en rémission, les sujets seront exclus sauf si la rémission s'est prolongée pendant au moins 10 ans.
2. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
3. Tests de la fonction hépatique (Alamine Amino Trandferase, ALT ; test de sensibilité à l'angiotensine, AST ; phosphatase alcaline ALK PHOS et bilirubine) supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de référence.
4. Taux de sédimentation (ESR) au départ supérieur à 60.
5. Un facteur rhumatoïde au départ supérieur à 30 UI/ml (moins de 30 UI/ml est considéré comme négatif et 30 à 80 UI/ml est considéré comme faiblement positif selon les critères des laboratoires de pathologie de l'Université de Pennsylvanie utilisés en mars 2007).
6. Test d'anticorps anti-nucléaire d'un titre de dilution supérieur à 1:160 (moins de 1:160 est considéré comme négatif selon les critères des laboratoires de pathologie de l'Université de Pennsylvanie utilisés en mars 2007)
7. Patients présentant des lésions organiques inter-courantes, des tests de laboratoire anormaux ou des problèmes médicaux qui, de l'avis du PI, compromettront leur capacité à participer à cette étude ou à guérir leur plaie.
8. Tout sujet ayant une maladie rhumatismale reconnue (par exemple, lupus, sclérodermie, dermatomyosite, polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie, etc.) sera exclu de l'étude
9. Femelles gestantes ou allaitantes. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée fertile avant son entrée dans l'étude. Le traitement peut ne pas commencer tant que le résultat du test de grossesse préalable au traitement n'a pas été confirmé.
10. Toute exigence de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs, ou antécédents d'utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
11. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou C.
12. Refus du patient d'utiliser ou incapacité d'utiliser avec succès un bandage de compression des membres changé chaque semaine.

13. Toute maladie concomitante exacerbée par l'administration de H5.020CMV.PDGF-b.

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