Kroonisten jalkahaavojen uuden hoidon alustava testaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalla on oltava tutkijan tutkimuksellinen tutkimus, joka on yhdenmukainen laskimosäärihaavan kanssa (eli suonikohjut, laskimopunoitus, haava jalan säärystimen alueella, ihotulehdus, lipodermatoskleroosi).
2. Tutkittavan on täytynyt saada raajan kompressiohoitoa vähintään 6 viikon ajan ilman, että haavan koko on parantunut.
3. Tutkimushaavan koon on oltava suurempi kuin 5 ja pienempi kuin 60 cm2 asetaattijäljellä ja planimetrialla mitattuna.
4. Potilashistorian mukaan tutkimushaavan on oltava yli kuusi kuukautta vanha.
5. Koehenkilöille, joilla on useampi kuin yksi haava, joka täyttää vaatimukset 2 ja 3, vain yksi haava valitaan satunnaisesti ja sitä käsitellään H5.020CMV.PDGF-b:llä.
6. Historian mukaan tutkittavan on kyettävä sietämään raajan puristussidos.
7. Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,85
8. Valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3500/mm3, verihiutaleet < 1 000 000/mm3 mutta yli 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10,0 g%.
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
10. Kohteen iän on oltava vähintään 18 vuotta. Todellisuudessa on hyvin epätodennäköistä, että kenelläkään alle 45-vuotiaalla olisi laskimosäärihaava.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla, jolla on jokin muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä. Jos syöpä on remissiossa, tutkittavat suljetaan pois, ellei remissio ole jatkunut vähintään 10 vuotta.
2. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
3. Maksan toimintakokeet (alaamiiniaminotrandferaasi, ALT; angiotensiiniherkkyystesti, AST; alkalinen fosfataasi ALK PHOS ja bilirubiini) yli 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin ylärajan.
4. Sedimentaationopeus (ESR) lähtötilanteessa yli 60.
5. Reumatekijä lähtötilanteessa, joka on suurempi kuin 30 IU/ml (alle 30 IU/ml katsotaan negatiiviseksi ja 30-80 IU/ml heikosti positiiviseksi University of Pennsylvania Pathology Laboratories -kriteerit, jotka olivat käytössä maaliskuusta 2007).
6. Anti-nukleaaristen vasta-aineiden testi, jonka laimennustiitteri on suurempi kuin 1:160 (alle 1:160 katsotaan negatiiviseksi University of Pennsylvania Pathology Laboratoriesin kriteereissä maaliskuusta 2007 lähtien)
7. Potilaat, joilla on väliaikainen elinvaurio, epänormaalit laboratoriotutkimukset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka PI:n mielestä vaarantavat heidän kykynsä osallistua tähän tutkimukseen tai parantaa haavansa.
8. Kaikki tutkittavat, joilla on todettu reumasairaus (esim. lupus, skleroderma, dermatomyosiitti, nivelreuma, polymyalgia jne.), suljetaan pois tutkimuksesta
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Jokaiselle hedelmälliselle premenopausaaliselle naiselle tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin hoitoa edeltävän raskaustestin tulos on varmistettu.
10. Kaikki systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden vaatimukset tai kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö aiempien 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
11. Seropositiivinen hepatiitti B- tai C-pinta-antigeenille.
12. Potilas kieltäytyy käyttämästä raajan puristussidosta tai kyvyttömyys käyttää raajan puristussidosta vaihdetaan viikoittain.

13. Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen sairaus, jota H5.020CMV.PDGF-b:n antaminen pahentaa.

    -