Предварительные испытания нового лечения хронических ран ног

Критерии включения:

1. Субъект должен пройти обследование у исследователя, которое соответствует венозной язве голени (т. е. варикозное расширение вен, венозный румянец, рана в области голени, дерматит, липодерматосклероз).
2. Субъект должен получать компрессионную терапию конечностей в течение не менее 6 недель без уменьшения размера раны.
3. Размер исследуемой раны должен быть больше 5 и меньше 60 см2 по данным ацетатной трассировки и планиметрии.
4. По анамнезу пациента рана исследования должна быть старше шести месяцев.
5. Для субъектов с более чем одной раной, отвечающих требованиям 2 и 3, только одна рана будет случайным образом выбрана и обработана с помощью H5.020CMV.PDGF-b.
6. По анамнезу субъект должен быть в состоянии переносить компрессионную повязку на конечности.
7. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) больше или равен 0,85
8. Количество лейкоцитов больше или равно 3500/мм3, тромбоцитов < 1 000 000/мм3, но больше 100 000/мм3 и гемоглобина > 10,0 г%.
9. Подписанное информированное согласие
10. Возраст субъекта должен быть больше или равен 18 годам. На самом деле очень маловероятно, что у кого-то моложе 45 лет будет венозная язва голени.

Критерий исключения:

1. Субъект с любым активным раком, кроме немеланоматозного рака кожи. Если рак находится в стадии ремиссии, субъекты будут исключены, если только ремиссия не продлится не менее 10 лет.
2. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
3. Функциональные тесты печени (аламинаминотрандфераза, ALT; тест на чувствительность к ангиотензину, AST; щелочная фосфатаза ALK PHOS и билирубин) превышают верхний предел нормы в 1,5 раза от нормы для эталонной лаборатории.
4. Скорость оседания (СОЭ) на исходном уровне более 60.
5. Ревматоидный фактор на исходном уровне выше 30 МЕ/мл (менее 30 МЕ/мл считается отрицательным, а от 30 до 80 МЕ/мл считается слабо положительным по критериям Лаборатории патологии Университета Пенсильвании, используемым по состоянию на март 2007 г.).
6. Тест на антиядерные антитела с титром разведения более 1:160 (менее 1:160 считается отрицательным по критериям Лаборатории патологии Университета Пенсильвании, используемым по состоянию на март 2007 г.)
7. Пациенты с интеркуррентным повреждением органов, аномальными лабораторными тестами или проблемами со здоровьем, которые, по мнению ИП, поставят под угрозу их способность участвовать в этом исследовании или заживлять рану.
8. Любой субъект с выявленным ревматическим заболеванием (например, волчанкой, склеродермией, дерматомиозитом, ревматоидным артритом, полимиалгией и т. д.) будет исключен из исследования.
9. Беременные или кормящие самки. Тест на беременность будет проводиться на каждой фертильной женщине в пременопаузе перед включением в исследование. Лечение нельзя начинать до тех пор, пока не будет подтвержден результат предварительного теста на беременность.
10. Любая потребность в системных кортикостероидах или иммунодепрессантах, или использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в анамнезе за 4 недели до включения в исследование.
11. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В или С.
12. Отказ пациента от использования или неспособность успешно использовать компрессионную повязку конечности, которую меняли еженедельно.

13. Любое сопутствующее заболевание, которое усугубляется введением H5.020CMV.PDGF-b.

    -