Wstępne testy nowego leczenia przewlekłych ran nóg

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi zostać poddany badaniu przez badacza, które jest zgodne z owrzodzeniem żylnym nogi (tj. żylaki, rumieniec żylny, rana w okolicy getra nogi, zapalenie skóry, lipodematoskleroza).
2. Pacjent musiał być leczony kompresją kończyny przez co najmniej 6 tygodni bez poprawy rozmiaru rany.
3. Rozmiar badanej rany musi być większy niż 5 i mniejszy niż 60 cm2, mierzony za pomocą śladu octanu i planimetrii.
4. Na podstawie historii pacjenta badana rana musi mieć więcej niż sześć miesięcy.
5. W przypadku pacjentów z więcej niż jedną raną spełniającą wymagania 2 i 3 tylko jedna rana zostanie wybrana losowo i leczona H5.020CMV.PDGF-b.
6. Z historii podmiot musi być w stanie tolerować bandaż uciskowy kończyny.
7. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy lub równy 0,85
8. Liczba białych krwinek większa lub równa 3500/mm3, liczba płytek krwi < 1 000 000/mm3, ale większa niż 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny > 10,0 g%.
9. Podpisana świadoma zgoda
10. Wiek uczestnika musi być większy lub równy 18 lat. W rzeczywistości byłoby bardzo mało prawdopodobne, aby ktoś w wieku poniżej 45 lat miał żylne owrzodzenie podudzia.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z jakimkolwiek aktywnym rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry. Jeśli rak jest w stanie remisji, pacjenci zostaną wykluczeni, chyba że remisja trwa co najmniej 10 lat.
2. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
3. Testy czynnościowe wątroby (tranferaza aminotransferazy Alamine, ALT; test wrażliwości na angiotensynę, AST; fosfataza alkaliczna ALK PHOS i bilirubina) powyżej 1,5x górnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego.
4. Współczynnik sedymentacji (ESR) na początku badania większy niż 60.
5. Czynnik reumatoidalny na początku badania jest większy niż 30 j.m./ml (mniej niż 30 j.m./ml uważa się za ujemne, a od 30 do 80 j.m./ml za słabo dodatnie według kryteriów University of Pennsylvania Pathology Laboratories stosowanych od marca 2007 r.).
6. Test przeciwciał przeciwjądrowych o mianie rozcieńczenia większym niż 1:160 (mniej niż 1:160 jest uważane za negatywne według kryteriów University of Pennsylvania Pathology Laboratories stosowanych od marca 2007 r.)
7. Pacjenci ze współistniejącymi uszkodzeniami narządów, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub problemami medycznymi, które w opinii lekarza mogą zagrozić ich zdolności do udziału w tym badaniu lub wygojenia rany.
8. Każdy pacjent z rozpoznaną chorobą reumatyczną (np. toczeń, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia itp.) zostanie wykluczony z badania
9. Samice w ciąży lub karmiące. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej płodnej kobiecie przed menopauzą przed włączeniem do badania. Leczenie można rozpocząć dopiero po ustaleniu wyniku testu ciążowego wykonanego przed rozpoczęciem leczenia.
10. Jakiekolwiek wymagania dotyczące systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych lub historia stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
11. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
12. Odmowa pacjenta lub niezdolność do skutecznego użycia bandaża uciskowego kończyny zmienianego co tydzień.

13. Wszelkie współistniejące choroby medyczne, które ulegają zaostrzeniu po podaniu H5.020CMV.PDGF-b.

    -