Foreløpig testing av ny behandling for kroniske bensår
10. januar 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten til H5.020CMV.PDGF-b og lemkompresjonsbandasje for behandling av venøst bensår (forsøk A)
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, doseringen og sikkerheten til en intra-ulcus-injeksjon H5.020CMV.PDGF-b hos voksne som har et venøst leggsår.
Det primære endepunktet for denne fase I-studien er bestemmelsen av den maksimale tolererte dosen (MTD) for intra-ulcus injeksjon av H5.020CMV.PDGF-b.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en undersøkelse av etterforskeren som er forenlig med et venøst leggsår (dvs. åreknuter, venøs rødme, sår i gamasjeområdet på benet, dermatitt, lipodermatosklerose).
- Forsøkspersonen må ha fått kompresjonsbehandling i ekstremiteter i minst 6 uker uten bedring i sårstørrelse.
- Størrelsen på studiesåret må være større enn 5 og mindre enn 60 cm2 målt ved acetatspor og planimetri.
- Etter pasienthistorien må studiesåret være mer enn seks måneder gammelt.
- For forsøkspersoner med mer enn ett sår som oppfyller krav 2 og 3, vil kun ett sår bli tilfeldig valgt og behandlet med H5.020CMV.PDGF-b.
- Av historie må forsøkspersonen kunne tåle en kompresjonsbandasje.
- Ankel brachial indeks (ABI) større enn eller lik 0,85
- Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 3500/mm3, blodplater < 1.000.000/mm3, men større enn 100.000/mm3 og hemoglobin > 10,0 g%.
- Signert informert samtykke
- Personens alder må være større enn eller lik 18 år. I virkeligheten vil det være svært usannsynlig at noen under 45 år vil ha et venøst leggsår.
Ekskluderingskriterier:
- Person med annen aktiv kreft enn ikke-melanomatøs hudkreft. Hvis kreft er i remisjon, vil forsøkspersoner bli ekskludert med mindre remisjonen har forlenget i minst 10 år.
- Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Leverfunksjonstester (Alamin Amino Trandferase, ALT; angiotensinsensitivitetstest, AST; alkalisk fosfatase ALK PHOS og bilirubin) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense for referanselaboratoriet.
- Sedimentasjonshastighet (ESR) ved baseline på over 60.
- En revmatoid faktor ved baseline som er større enn 30 IE/ml (mindre enn 30 IE/ml regnes som negativ og 30 til 80 IE/ml regnes som svakt positiv av University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier i bruk i mars 2007).
- Anti Nuclear Antibody-test med fortynningstiter større enn 1:160 (mindre enn 1:160 anses som negativ av University of Pennsylvania Pathology Laboratories kriterier i bruk fra mars 2007)
- Pasienter med interaktuelle organskader, unormale laboratorietester eller medisinske problemer som etter PI mener vil sette deres evne til å delta i denne studien eller til å lege såret i fare.
- Enhver person med en anerkjent revmatisk sykdom (f.eks. lupus, sklerodermi, dermatomyositt, revmatoid artritt, polymyalgi, etc.) vil bli ekskludert fra studien
- Drektige eller ammende kvinner. En graviditetstest vil bli utført på hver fruktbar premenopausal kvinne før de deltar i studien. Behandling kan ikke starte før resultatet av graviditetstesten før behandling er fastslått.
- Eventuelle krav til systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva, eller historie med kortikosteroid eller immunsuppressiv bruk i de 4 ukene før studiestart.
- Seropositiv for hepatitt B eller C overflateantigen.
- Pasientens nektelse av bruk eller manglende evne til å lykkes med å bruke en kompresjonsbandasje som skiftes ukentlig.
Enhver samtidig medisinsk sykdom som forverres ved administrering av H5.020CMV.PDGF-b.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H5.020CMV.PDGF-b og lem kompresjonsbandasje
Denne studien vil bruke en standard, tre-seks fase I doseopptrappingsplan.
Tre forsøkspersoner vil bli behandlet med laveste dose.
Hvis null av tre opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), vil tre nye forsøkspersoner bli behandlet med neste høyere dose.
Hvis en av tre av forsøkspersonene med den laveste dosen hadde opplevd DLT, vil tre til for totalt seks få den laveste dosen.
Av de seks forsøkspersonene som fikk den laveste dosen, hvis bare én av seks opplever DLT, vil dosen bli eskalert til neste høyere dose.
Imidlertid, hvis mer enn én av seks opplever DLT (dvs. noen av de tilleggspersonene), vil MTD bli erklært og den neste lavere dosen vil være den anbefalte dosen for fremtidige studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose.
Tidsramme: 28 dager etter at forsøkspersonen mottok studiemedikamentet.
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for denne studien vil bli definert som den høyeste dosen der null eller én av seks forsøkspersoner viser dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
28 dager etter at forsøkspersonen mottok studiemedikamentet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Margolis, MD, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Limb compression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .