慢性腿部伤口新疗法的初步试验

纳入标准：

1. 受试者必须由研究者进行检查，检查结果符合腿部静脉溃疡（即静脉曲张、静脉红肿、腿部绑腿区域的伤口、皮炎、脂肪皮硬化症）。
2. 受试者必须接受过至少 6 周的肢体加压治疗而伤口大小没有改善。
3. 研究伤口的大小必须大于 5 且小于 60 cm2，如通过醋酸盐痕迹和面积测量法测量的。
4. 根据患者病史，研究伤口必须超过六个月。
5. 对于符合条件 2 和 3 的超过 1 个伤口的受试者，将仅随机选择 1 个伤口并使用 H5.020CMV.PDGF-b 进行治疗。
6. 根据历史，对象必须能够耐受四肢加压绷带。
7. 踝臂指数 (ABI) 大于或等于 0.85
8. 白细胞计数大于或等于 3500/mm3，血小板 < 1,000,000/mm3 但大于 100,000/mm3 且血红蛋白 > 10.0 g%。
9. 签署知情同意书
10. 受试者年龄必须大于或等于 18 岁。 实际上，45 岁以下的人患静脉性腿部溃疡的可能性很小。

排除标准：

1. 患有非黑色素瘤性皮肤癌以外的任何活动性癌症的受试者。 如果癌症处于缓解期，则受试者将被排除在外，除非缓解期已延长至少 10 年。
2. 预期寿命少于 6 个月的受试者。
3. 肝功能测试（谷氨转氨酶，ALT；血管紧张素敏感性测试，AST；碱性磷酸酶 ALK PHOS 和胆红素）大于参考实验室正常上限的 1.5 倍。
4. 基线沉降率 (ESR) 大于 60。
5. 基线类风湿因子大于 30 IU/ml（根据 2007 年 3 月使用的宾夕法尼亚大学病理实验室标准，小于 30 IU/ml 被认为是阴性，30 至 80IU/ml 被认为是弱阳性）。
6. 稀释滴度大于 1:160 的抗核抗体试验（根据 2007 年 3 月使用的宾夕法尼亚大学病理实验室标准，小于 1:160 被视为阴性）
7. PI 认为会危及他们参与本研究或治愈伤口的能力的并发器官损伤、实验室检查异常或医疗问题的患者。
8. 任何患有公认的风湿性疾病（例如，狼疮、硬皮病、皮肌炎、类风湿性关节炎、多肌痛等）的受试者将被排除在研究之外
9. 怀孕或哺乳期的女性。 在进入研究之前，将对每个能生育的绝经前女性进行妊娠试验。 在确定治疗前妊娠试验的结果之前，不得开始治疗。
10. 对全身皮质类固醇或免疫抑制剂的任何要求，或在进入研究前 4 周内使用皮质类固醇或免疫抑制剂的历史。
11. 乙型或丙型肝炎表面抗原血清反应阳性。
12. 患者拒绝使用或无法成功使用每周更换的肢体加压绷带。

13. 因 H5.020CMV.PDGF-b 施用而加剧的任何并发医学疾病。

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