Voorlopig testen van nieuwe behandeling voor chronische beenwonden

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een onderzoek door de onderzoeker ondergaan dat consistent is met een veneuze beenzweer (d.w.z. spataderen, veneuze blos, wond in het gebied van de beenmanchet, dermatitis, lipodermatosclerose).
2. De proefpersoon moet gedurende ten minste 6 weken compressietherapie voor ledematen hebben gekregen zonder verbetering van de grootte van de wond.
3. De omvang van de onderzoekswond moet groter zijn dan 5 en kleiner dan 60 cm2, zoals gemeten met acetaatspoor en planimetrie.
4. Volgens de anamnese van de patiënt moet de onderzoekswond meer dan zes maanden oud zijn.
5. Voor proefpersonen met meer dan één wond die voldoet aan vereisten 2 en 3, wordt slechts één wond willekeurig geselecteerd en behandeld met H5.020CMV.PDGF-b.
6. Door de geschiedenis moet de patiënt een compressieverband voor ledematen kunnen verdragen.
7. Enkelarmindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,85
8. Aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 3500/mm3, bloedplaatjes < 1.000.000/mm3 maar groter dan 100.000/mm3 en hemoglobine > 10,0 g%.
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming
10. De leeftijd van de proefpersoon moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar. In werkelijkheid zou het zeer onwaarschijnlijk zijn dat iemand jonger dan 45 jaar een veneuze beenulcus zal hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met een andere actieve vorm van kanker dan een niet-melanomateuze huidkanker. Als de kanker in remissie is, worden proefpersonen uitgesloten, tenzij de remissie gedurende ten minste 10 jaar is verlengd.
2. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
3. Leverfunctietesten (Alamine Amino Trandferase, ALT; angiotensinegevoeligheidstest, AST; alkalische fosfatase ALK PHOS en bilirubine) groter dan 1,5x bovengrens van normaal voor het referentielaboratorium.
4. Sedimentatiesnelheid (ESR) bij baseline van meer dan 60.
5. Een reumafactor bij baseline die groter is dan 30 IE/ml (minder dan 30 IE/ml wordt als negatief beschouwd en 30 tot 80 IE/ml wordt als zwak positief beschouwd volgens de criteria van University of Pennsylvania Pathology Laboratories die vanaf maart 2007 van toepassing zijn).
6. Antinucleaire antilichaamtest van verdunningstiter van meer dan 1: 160 (minder dan 1: 160 wordt als negatief beschouwd volgens de criteria van de University of Pennsylvania Pathology Laboratories die sinds maart 2007 worden gebruikt)
7. Patiënten met intercurrente orgaanbeschadiging, abnormale laboratoriumtests of medische problemen die naar de mening van de PI hun vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek of om hun wond te genezen in gevaar brengen.
8. Elke proefpersoon met een erkende reumatische aandoening (bijv. lupus, sclerodermie, dermatomyositis, reumatoïde artritis, polymyalgie, enz.) zal worden uitgesloten van de studie
9. Zwangere of zogende vrouwtjes. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke vruchtbare premenopauzale vrouw voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De behandeling mag pas beginnen als het resultaat van de zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling is vastgesteld.
10. Elke vereiste voor systemische corticosteroïden of immunosuppressiva, of voorgeschiedenis van gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
11. Seropositief voor hepatitis B- of C-oppervlakteantigeen.
12. Weigering van de patiënt om een ​​ledemaatcompressieverband te gebruiken of niet met succes te gebruiken, wordt wekelijks vervangen.

13. Elke gelijktijdige medische aandoening die wordt verergerd door toediening van H5.020CMV.PDGF-b.

    -