Teste preliminar de novo tratamento para feridas crônicas nas pernas

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter um exame pelo estudo do investigador que seja consistente com uma úlcera venosa da perna (ou seja, veias varicosas, rubor venoso, ferida na área da polaina da perna, dermatite, lipodermatoesclerose).
2. O sujeito deve ter recebido terapia de compressão do membro por pelo menos 6 semanas sem melhora no tamanho da ferida.
3. O tamanho da ferida do estudo deve ser maior que 5 e menor que 60 cm2, conforme medido por traçado de acetato e planimetria.
4. Pela história do paciente, a ferida do estudo deve ter mais de seis meses.
5. Para indivíduos com mais de uma ferida que atenda aos requisitos 2 e 3, apenas uma ferida será selecionada aleatoriamente e tratada com H5.020CMV.PDGF-b.
6. Pela história, o sujeito deve ser capaz de tolerar uma bandagem de compressão do membro.
7. Índice tornozelo-braquial (ITB) maior ou igual a 0,85
8. Contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 3500/mm3, plaquetas < 1.000.000/mm3 mas maior que 100.000/mm3 e hemoglobina > 10,0 g%.
9. Consentimento informado assinado
10. A idade do sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade. Na realidade, seria muito improvável que alguém com menos de 45 anos tivesse uma úlcera venosa na perna.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com qualquer câncer ativo que não seja um câncer de pele não melanoma. Se o câncer estiver em remissão, os indivíduos serão excluídos, a menos que a remissão tenha se estendido por pelo menos 10 anos.
2. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses.
3. Testes de função hepática (Alamine Amino Trandferase, ALT; teste de sensibilidade à angiotensina, AST; fosfatase alcalina ALK PHOS e bilirrubina) acima de 1,5x o limite superior do normal para o laboratório de referência.
4. Taxa de sedimentação (ESR) na linha de base superior a 60.
5. Um Fator Reumatóide na linha de base que é superior a 30 UI/ml (menos de 30 UI/ml é considerado negativo e 30 a 80 UI/ml é considerado fracamente positivo pelos critérios do Laboratório de Patologia da Universidade da Pensilvânia em uso em março de 2007).
6. Teste de anticorpo antinuclear de título dilucional superior a 1:160 (menos de 1:160 é considerado negativo pelos critérios do Laboratório de Patologia da Universidade da Pensilvânia em uso em março de 2007)
7. Pacientes com lesão de órgão intercorrente, exames laboratoriais anormais ou problemas médicos que, na opinião do PI, comprometerão sua capacidade de participar deste estudo ou de curar sua ferida.
8. Qualquer indivíduo com uma doença reumática reconhecida (por exemplo, lúpus, esclerodermia, dermatomiosite, artrite reumatóide, polimialgia, etc.) será excluído do estudo
9. Fêmeas grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher fértil na pré-menopausa antes da entrada no estudo. O tratamento pode não começar até que o resultado do teste de gravidez pré-tratamento seja determinado.
10. Qualquer necessidade de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores, ou história de uso de corticosteroides ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
11. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B ou C.
12. Recusa do paciente em usar ou incapacidade de usar com sucesso uma bandagem de compressão de membro trocada semanalmente.

13. Qualquer doença médica concomitante que seja exacerbada pela administração de H5.020CMV.PDGF-b.

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