Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker parenteral ernæring ved pædiatrisk korttarmssyndrom for at mindske leverskader

5. maj 2019 opdateret af: Georgetown University

En sikrere tilgang til total parenteral ernæring ved pædiatrisk korttarmssyndrom beregnet til at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af ​​leverskader

For at give børn, der er afhængige af total parenteral ernæring, Omegaven®, en fiskeoliebaseret intravenøs lipidemulsion, der kan være mindre hepatotoksisk end konventionelle, vegetabilske oliebaserede intravenøse lipidemulsioner, og som derfor kan reducere behovet for levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppen for indskrivning er kohorten af ​​patienter med TPN-afhængigt korttarmssyndrom, defineret som enhver pædiatrisk patient, der efter abdominal kirurgi har en resterende tyndtarmslængde på mindre end 25 % af den forudsagte for gestationsalder eller kræver postoperativ TPN for mere end 42 dage på grund af gastrointestinal intolerance og som har udviklet TPN-associeret leversygdom, der er tilstrækkelig til at udgøre en signifikant risiko for progression til leversvigt baseret på følgende kriterier:

    • Total serumbilirubinkoncentration større end 3 mg/dL efter en samlet varighed af TPN på mere end 2 måneder i fravær af en påvist episode af bakteriæmi inden for de foregående 3 uger.

PLUS ENTEN:

• Trombocyttal mindre end 200.000/μL efter en samlet varighed af TPN på mere end 2 måneder i fravær af en påvist episode af bakteriæmi inden for de foregående 3 uger.

ELLER

• Serumalbuminkoncentration mindre end 3,2 mg/dL efter en samlet varighed af TPN på mere end 2 måneder i fravær af en påvist episode af bakteriæmi inden for de foregående 3 uger.

Patienter med koagulopati på grund af parenteral ernæringsassocieret leversygdom (INR > 1,2) vil være potentielle kandidater til optagelse, fordi patienter med en forhøjet INR på over 2 har vist opløsning af koagulopati efter behandling med Omegaven®. Tilsvarende vil patienter med hyperlipidæmi være potentielle kandidater til indskrivning.

Alternativt kan patienter, der i øjeblikket modtager Omegaven, som blev indledt på et andet center på grund af tarmsvigt med leversygdom, som ikke behøver at opfylde laboratoriekriterierne ovenfor. Forsøgspersonen kan fortsætte Omegaven under denne protokol efter den primære efterforskers skøn.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en historie med følgende vil blive udelukket fra tilmelding til denne protokol:

  • Allergi over for fisk eller ægprotein.
  • Leversygdom, der er bevist eller mistænkt for at være forårsaget af en anden proces end TPN-afhængigt korttarmssyndrom, herunder men ikke begrænset til hepatitis C, hepatitis B, cystisk fibrose, galdeatresi, Alagille syndrom, familiær intrahepatisk kolestase og alfa-1-antitrypsin mangel.
  • Afvisning af tredjepartsudbydere til at refundere hospitalsomkostningerne til Omegaven®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND107300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner