En observasjonsstudie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft (OSCAR 1)
13. september 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN OBSERVASJONELL UNDERSØKELSE AV AVASTIN® (BEVACIZUMAB) SOM FØRSTE LINJE TERAPI HOS PASIENTER MED AVANSERT OVARIACANCER
Denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Avastin (bevacizumab) i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft i rutinemessig klinisk praksis.
Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt i omtrent 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
- Queen's Hospital; Oncology Department
-
Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Wonford Hospital; Oncology Department
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, Storbritannia, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Newport, Storbritannia, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- City Campus; Academic Unit of Oncology
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- City General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
-
Torquay, Storbritannia, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Storbritannia, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert (FIGO-stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som gjennomgår førstelinjebehandling med kjemoterapi og Avastin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Avansert (FIGO stadier IIIB, IIIC og IV) epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi
- Starte Avastin i kombinasjon med kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler for bruk som spesifisert i Avastins preparatomtale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra første administrasjon av førstelinjebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse, definert som tid fra første administrasjon av førstelinjebehandling til dokumentert død
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
|
Objektiv responsrate, definert som prosentandel av pasienter med fullstendig eller delvis respons i henhold til lokale vurderinger
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
|
Livskvalitet: EQ-5D/EORTC spørreskjemaer
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
|
Dosering/plan/varighet av Avastin-behandling
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
|
Sammensetning av førstelinjes kjemoterapiregimer: medikamenter/dosering/varighet
Tidsramme: ca 6 år
|
ca 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- ML28570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .