Un estudio observacional de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de ovario avanzado (OSCAR 1)
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO OBSERVACIONAL DE AVASTIN® (BEVACIZUMAB) COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO
Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará la seguridad y eficacia de Avastin (bevacizumab) en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en la práctica clínica habitual.
Los pacientes elegibles serán seguidos durante aproximadamente 15 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital; Oncology Department
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Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
- Essex County Hospital
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Wonford Hospital; Oncology Department
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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Maidstone, Reino Unido, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Campus; Academic Unit of Oncology
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- City General Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
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Torquay, Reino Unido, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral, Reino Unido, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV) que reciben tratamiento de primera línea con quimioterapia y Avastin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO IIIB, IIIC y IV) no tratado previamente con quimioterapia
- Inicio de Avastin en combinación con quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso según se especifica en el Resumen de las características del producto de Avastin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la primera administración de la terapia de primera línea hasta la progresión documentada de la enfermedad
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general, definida como el tiempo desde la primera administración de la terapia de primera línea hasta la muerte documentada
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Tasa de respuesta objetiva, definida como porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial según evaluaciones locales
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Calidad de vida: cuestionarios EQ-5D/EORTC
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Dosis/calendario/duración del tratamiento con Avastin
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Composición de los regímenes de quimioterapia de primera línea: fármacos/dosis/duración
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 años
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aproximadamente 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- ML28570
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .