Havaintotutkimus Avastinista (bevasitsumab) yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (OSCAR 1)
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
AVASTIN® (BEVACIZUMAB) HAVAINNOINTITUTKIMUS ENSIMMÄISENÄ VALMISTEENA POTILAATILLE, jolla on edennyt munasarjasyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan Avastinin (bevasitsumabi) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tukikelpoisia potilaita seurataan noin 15 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital; Oncology Department
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital; Oncology Department
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
- Essex County Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastborne District General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Wonford Hospital; Oncology Department
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 0FS
- Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- City Campus; Academic Unit of Oncology
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- City General Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Oncology
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ27AA
- Torbay Hospital; Oncology Department
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on edennyt (FIGO-vaiheet IIIB, IIIC ja IV) epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa ja Avastin-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Pitkälle edennyt (FIGO-vaiheet IIIB, IIIC ja IV) epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla
- Avastin-hoidon aloittaminen yhdessä kemoterapian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Avastinin valmisteyhteenvedon mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisestä annosta taudin dokumentoituun etenemiseen
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä ensilinjan hoidon antamisesta dokumentoituun kuolemaan
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste paikallisten arvioiden mukaan
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
|
Elämänlaatu: EQ-5D/EORTC-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
|
Avastin-hoidon annostus/aikataulu/kesto
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
|
Ensilinjan kemoterapia-ohjelmien koostumus: lääkkeet/annos/kesto
Aikaikkuna: noin 6 vuotta
|
noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .