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Um estudo observacional de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de ovário avançado (OSCAR 1)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

UM ESTUDO OBSERVACIONAL DE AVASTIN® (BEVACIZUMAB) COMO TERAPIA DE PRIMEIRA LINHA EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO AVANÇADO

Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará a segurança e a eficácia de Avastin (bevacizumabe) em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer epitelial avançado de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário na prática clínica de rotina. Os pacientes elegíveis serão acompanhados por aproximadamente 15 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Cancro do ovário

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital; Oncology Department
  - Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
    - City Hospital
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary; Oncology Department
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
    - Queen's Hospital; Oncology Department
  - Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
    - Essex County Hospital
  - Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
    - Eastborne District General Hospital
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Wonford Hospital; Oncology Department
  - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Keighley, Reino Unido, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital; Research Office Ward 12
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital - London
  - Maidstone, Reino Unido, ME16 0FS
    - Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre
  - Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  - Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
    - The James Cook University Hospital
  - Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Newport, Reino Unido, PO30 5TG
    - St Mary's Hospital
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - City Campus; Academic Unit of Oncology
  - Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital; Portsmouth Haematology & Oncology Centre, Level B
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
    - City General Hospital
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital
  - Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    - Singleton Hospital; Oncology
  - Torquay, Reino Unido, TQ27AA
    - Torbay Hospital; Oncology Department
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Wirral, Reino Unido, L63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital; Deansley Centre
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - The York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer avançado (estágios FIGO IIIB, IIIC e IV) epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário submetidos a tratamento de primeira linha com quimioterapia e Avastin

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
Avançado (estágios FIGO IIIB, IIIC e IV) câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário não tratado anteriormente com quimioterapia
Iniciar Avastin em combinação com quimioterapia

Critério de exclusão:

Contra-indicações, advertências e precauções de uso conforme especificado no Resumo das Características do Medicamento de Avastin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a primeira administração da terapia de primeira linha até a progressão documentada da doença Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos
Segurança: Incidência de eventos adversos Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevida global, definida como o tempo desde a primeira administração da terapia de primeira linha até a morte documentada Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos
Taxa de resposta objetiva, definida como porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial de acordo com avaliações locais Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos
Qualidade de vida: questionários EQ-5D/EORTC Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos
Dosagem/cronograma/duração da terapia com Avastin Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos
Composição dos regimes quimioterápicos de primeira linha: fármacos/dosagem/duração Prazo: aproximadamente 6 anos	aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hall M, Bertelli G, Li L, Green C, Chan S, Yeoh CC, Hasan J, Jones R, Ograbek A, Perren TJ. Role of front-line bevacizumab in advanced ovarian cancer: the OSCAR study. Int J Gynecol Cancer. 2020 Feb;30(2):213-220. doi: 10.1136/ijgc-2019-000512. Epub 2019 Nov 27.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)