Effekt og sikkerhed af KW21052 sammenlignet med Lyrica hos diabetespatienter med neuropatisk smerte
28. maj 2013 opdateret af: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KW21052 i 8 uger sammenlignet med Pregabalin (Lyrica) hos diabetespatienter med neuropatisk smerte
Diabetisk neuropati er kendt for at være den mest almindelige komplikation til diabetes, selvom den estimerede prævalens er meget varierende, der spænder fra 1,6 til 90 %.
Også kroniske smerter er ledsaget af søvnforstyrrelser, depression og angst, hvilket forringer livskvaliteten og øger de samfundsmæssige omkostninger.
Pregabalin er et af gennemprøvede og markedsførte orale lægemidler til behandling af kroniske neuropatiske smerter hos diabetespatienter.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere, at effektiviteten af KW21052 til smertereduktion målt ved den ugentlige gennemsnitlige smertescore på den numeriske smertevurderingsskala (NRS) ved den 8. uge af interventionen er ringere end Lyricas.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient Reported Outcomes (PRO) ved hjælp af validerede spørgeskemaer og patientdagbøger vil blive vurderet til effektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
394
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 og 2 diabetespatienter
- Patienter diagnosticeret med diabetisk, distal, symmetrisk og sensorimotorisk polyneuropati
- 40 mm og mere på VAS
- 4 og mere på NRS
- Informeret samtykkende patienter
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i et andet klinisk forsøg
- Graviditet eller amning
- Følsomhed over for pregabalin
- Betydelig underliggende sygdom eller lidelser
- Forbudt samtidig medicin
- Betydelige laboratorieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KW21052
Denne arm vil blive forbehandlet med Lyrica 150 mg (75 mg to gange dagligt) i en titreringsperiode på 1 uge og derefter behandlet med KW21052 300 mg og Placebo af Lyrica i en interventionsperiode på 8 uger.
|
1 tablet indeholder 300 mg pregabalin.
Oral en gang om dagen i 8 uger.
1 kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Oral, to gange om dagen, i 1 uge.
Oral, to gange om dagen, i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: LYRIKA
Denne arm vil blive forbehandlet med Lyrica 150 mg (75 mg to gange dagligt) i en titreringsperiode på 1 uge og derefter behandlet med Lyrica 300 mg (150 mg to gange dagligt) og placebo af KW21052 300 mg i en interventionsperiode på 8 uger.
|
1 kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Oral, to gange om dagen, i 1 uge.
1 kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Oral, to gange om dagen, i 8 uger.
Oral en gang om dagen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring til på den numeriske smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 8. uge af intervention
|
Fra baseline til 8. uge af intervention
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til 4. og 8. uge af intervention
|
Fra baseline til 4. og 8. uge af intervention
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Efter 8 ugers intervention
|
Efter 8 ugers intervention
|
|
Forbedret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Efter 4 og 8 ugers intervention
|
Efter 4 og 8 ugers intervention
|
|
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
|
I løbet af 8 ugers intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert klinikbesøg
|
Hvert klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2013
Først opslået (Skøn)
29. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- KW21052_P3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .