神経因性疼痛のある糖尿病患者におけるリリカと比較したKW21052の有効性と安全性
2013年5月28日 更新者：KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
神経因性疼痛のある糖尿病患者におけるプレガバリン（リリカ）と比較して、KW21052の8週間の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、多施設第3相臨床試験
糖尿病性神経障害は、糖尿病の最も一般的な合併症であることが知られていますが、推定有病率は 1.6 ～ 90% と非常にばらつきがあります。
また、慢性疼痛は睡眠障害、うつ病、不安を伴い、生活の質を損ない、社会的コストを増大させます。
プレガバリンは、糖尿病患者の慢性神経因性疼痛を管理するための、実績があり市販されている経口薬の 1 つです。
この研究は、無作為化対照試験として設計されており、介入の8週目の数値疼痛評価尺度（NRS）の週平均疼痛スコアによって測定される疼痛軽減におけるKW21052の有効性がリリカの有効性よりも劣っていることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
検証済みのアンケートと患者の日記を使用した患者報告結果（PRO）は、有効性分析のために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hae-kwan Eo
- 電話番号：82 2 2047 7789
- メール：hkeo@kunwha.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youngrang Lee
- 電話番号：82 70 4335 4759
- メール：yrlee@symyoo.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D.
- メール：kkkim@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型および2型糖尿病患者
- 糖尿病性、末梢性、対称性、および感覚運動性多発神経障害と診断された患者
- VASで40mm以上
- NRS で 4 つ以上
- インフォームドコンセント患者
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- プレガバリンに対する感受性
- 重大な基礎疾患または障害
- 併用禁止薬
- 重大な検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KW21052
このアームは、1 週間の滴定期間でリリカ 150mg (75mg 入札) で前処理され、その後 8 週間の介入期間で KW21052 300mg とリリカのプラセボで治療されます。
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1錠中に300mgのプレガバリンが含まれています。
経口、1 日 1 回、8 週間。
1カプセル中に75mgのプレガバリンが含まれています。
経口、1 日 2 回、1 週間。
経口、1 日 2 回、8 週間。
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アクティブコンパレータ：リリカ
このアームは、リリカ 150mg (75mg 入札) で 1 週間の滴定期間前に治療され、その後、リリカ 300mg (150mg 入札) と KW21052 のプラセボ 300mg で 8 週間の介入期間で治療されます。
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1カプセル中に75mgのプレガバリンが含まれています。
経口、1 日 2 回、1 週間。
1カプセル中に150mgのプレガバリンが含まれています。
経口、1 日 2 回、8 週間。
経口、1日1回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：8週間の介入後
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8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度 (NRS) を変更します。
時間枠：ベースラインから介入の8週目まで
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ベースラインから介入の8週目まで
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回答率
時間枠：ベースラインから介入の 4 週目および 8 週目まで
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ベースラインから介入の 4 週目および 8 週目まで
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：8週間の介入後
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8週間の介入後
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生活の質（QoL）の向上
時間枠：4週間と8週間の介入後
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4週間と8週間の介入後
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薬物コンプライアンス
時間枠：8週間の介入中
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8週間の介入中
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有害事象
時間枠：クリニックに行くたびに
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クリニックに行くたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。