Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность KW21052 по сравнению с Лирикой у пациентов с диабетом и нейропатической болью

28 мая 2013 г. обновлено: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности KW21052 в течение 8 недель по сравнению с прегабалином (Лирика) у пациентов с диабетом с нейропатической болью

Диабетическая невропатия, как известно, является наиболее частым осложнением диабета, хотя расчетная распространенность сильно варьирует от 1,6 до 90%. Кроме того, хроническая боль сопровождается нарушениями сна, депрессией и тревогой, что ухудшает качество жизни и увеличивает социальные издержки. Прегабалин является одним из проверенных и продаваемых пероральных препаратов для лечения хронической нейропатической боли у пациентов с диабетом. Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание, чтобы продемонстрировать, что эффективность KW21052 в уменьшении боли, измеренная по средненедельной оценке боли по числовой шкале оценки боли (NRS) на 8-й неделе вмешательства, уступает эффективности Лирика.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) с использованием утвержденных вопросников и дневников пациентов, будут оцениваться для анализа эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 1 и 2 типа
  • Пациенты с диагнозом диабетическая, дистальная, симметричная и сенсомоторная полинейропатия.
  • 40мм и более на ВАС
  • 4 и более на NRS
  • Информированные пациенты с согласием

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременность или лактация
  • Чувствительность к прегабалину
  • Серьезное основное заболевание или расстройство
  • Запрещенные сопутствующие препараты
  • Значительные лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KW21052
Эта группа будет предварительно обработана препаратом Лирика 150 мг (75 мг два раза в день) в течение периода титрования продолжительностью 1 неделя, а затем будет обработана препаратом Лирика 300 мг KW21052 и плацебо препарата Лирика в течение периода вмешательства продолжительностью 8 недель.
Лекарство: KW21052
1 таблетка содержит 300 мг прегабалина. Перорально, один раз в день, в течение 8 недель.
Лекарство: Лирика (низкая доза)
1 капсула содержит 75 мг прегабалина. Внутрь, два раза в день, в течение 1 недели.
Лекарство: Плацебо Лирики
Внутрь, два раза в день, в течение 8 недель.
Активный компаратор: ЛИРИКА
Эта группа будет предварительно обработана Лирикой 150 мг (75 мг два раза в день) в течение периода титрования в 1 неделю, а затем будет обработана Лирикой 300 мг (150 мг два раза в день) и Плацебо KW21052 300 мг в течение периода вмешательства в 8 недель.
Лекарство: Лирика (низкая доза)
1 капсула содержит 75 мг прегабалина. Внутрь, два раза в день, в течение 1 недели.
Лекарство: Лирика
1 капсула содержит 150 мг прегабалина. Внутрь, два раза в день, в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо KW21052
Внутрь, один раз в день, в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Через 8 недель вмешательства
Через 8 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели вмешательства
От исходного уровня до 8-й недели вмешательства
Скорость отклика
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й и 8-й недели вмешательства
От исходного уровня до 4-й и 8-й недели вмешательства
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Через 8 недель вмешательства
Через 8 недель вмешательства
Улучшение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель вмешательства
Через 4 и 8 недель вмешательства
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства
В течение 8 недель вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждое посещение клиники
Каждое посещение клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KW21052_P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться