Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KW21052 w porównaniu z Lyrica u pacjentów z cukrzycą i bólem neuropatycznym

28 maja 2013 zaktualizowane przez: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KW21052 przez 8 tygodni w porównaniu z pregabaliną (Lyrica) u pacjentów z cukrzycą i bólem neuropatycznym

Wiadomo, że neuropatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy, chociaż szacowana częstość jej występowania jest bardzo zmienna i waha się od 1,6 do 90%. Przewlekłemu bólowi towarzyszą również zaburzenia snu, depresja i niepokój, co pogarsza jakość życia i zwiększa koszty społeczne. Pregabalina jest jednym ze sprawdzonych i dostępnych na rynku leków doustnych stosowanych w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów z cukrzycą. Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolne w celu wykazania, że ​​skuteczność KW21052 w zmniejszaniu bólu mierzona tygodniową średnią punktacją bólu w numerycznej skali oceny bólu (NRS) w 8. tygodniu interwencji jest gorsza niż w przypadku produktu Lyrica.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy i dzienników pacjentów zostaną ocenione w celu analizy skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2
  • Pacjenci z rozpoznaną polineuropatią cukrzycową, dystalną, symetryczną i czuciowo-ruchową
  • 40mm i więcej na VAS
  • 4 i więcej na NRS
  • Poinformowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub laktacja
  • Wrażliwość na pregabalinę
  • Istotna choroba podstawowa lub zaburzenia
  • Zabronione jednoczesne stosowanie leków
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KW21052
To ramię będzie wstępnie leczone preparatem Lyrica 150 mg (75 mg dwa razy dziennie) przez okres miareczkowania wynoszący 1 tydzień, a następnie będzie leczone KW21052 300 mg i placebo preparatu Lyrica przez okres interwencji wynoszący 8 tygodni.
Lek: KW21052
1 tabletka zawiera 300 mg pregabaliny. Doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Lyrica (niska dawka)
1 kapsułka zawiera 75mg pregabaliny. Doustnie, dwa razy dziennie, przez 1 tydzień.
Lek: Placebo Lyrica
Doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: LIRYKA
To ramię będzie wstępnie leczone Lyrica 150 mg (75 mg dwa razy na dobę) przez okres dostosowywania dawki wynoszący 1 tydzień, a następnie będzie leczone Lyrica 300 mg (150 mg dwa razy na dobę) i placebo z KW21052 300 mg przez okres interwencji wynoszący 8 tygodni.
Lek: Lyrica (niska dawka)
1 kapsułka zawiera 75mg pregabaliny. Doustnie, dwa razy dziennie, przez 1 tydzień.
Lek: Lyrica
1 kapsułka zawiera 150mg pregabaliny. Doustnie, dwa razy dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Placebo KW21052
Doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8 tygodnia interwencji
Od punktu początkowego do 8 tygodnia interwencji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. i 8. tygodnia interwencji
Od punktu początkowego do 4. i 8. tygodnia interwencji
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
Po 8 tygodniach interwencji
Poprawiona jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach interwencji
Po 4 i 8 tygodniach interwencji
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni interwencji
W ciągu 8 tygodni interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Każda wizyta w klinice
Każda wizyta w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW21052_P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj