Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW21052:n teho ja turvallisuus Lyricaan verrattuna diabeetikoilla neuropaattista kipua sairastavilla potilailla

tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen 3 kliininen tutkimus KW21052:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 8 viikon ajan verrattuna pregabaliiniin (Lyrica) diabeetikoilla neuropaattista kipua sairastavilla potilailla

Diabeettisen neuropatian tiedetään olevan diabeteksen yleisin komplikaatio, vaikka sen arvioitu esiintyvyys vaihtelee suuresti, vaihdellen 1,6 - 90 %. Krooniseen kipuun liittyy myös unihäiriöitä, masennusta ja ahdistusta, mikä heikentää elämänlaatua ja lisää yhteiskunnallisia kustannuksia. Pregabaliini on yksi todistetuista ja markkinoiduista suun kautta otetuista lääkkeistä, joilla hoidetaan kroonista neuropaattista kipua diabeetikoilla. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi sen osoittamiseksi, että KW21052:n teho kivun vähentämisessä mitattuna viikoittaisella keskimääräisellä kipupisteellä numeerisella kipuarviointiasteikolla (NRS) 8. interventioviikolla on huonompi kuin Lyrican teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja potilaspäiväkirjojen avulla tehoanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen, distaalinen, symmetrinen ja sensomotorinen polyneuropatia
  • 40 mm ja enemmän VAS:ssa
  • 4 ja enemmän NRS:ssä
  • Tietoiset suostuneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys
  • Herkkyys pregabaliinille
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus tai häiriöt
  • Kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Merkittävät laboratoriopoikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW21052
Tätä käsivartta esikäsitellään Lyricalla 150 mg (75 mg kahdesti) 1 viikon titrausjakson ajan, minkä jälkeen sitä käsitellään KW21052 300 mg:lla ja Lyrican plasebolla 8 viikon interventiojakson ajan.
Lääke: KW21052
Yksi tabletti sisältää 300 mg pregabaliinia. Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Lyrica (pieni annos)
Yksi kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia. Suun kautta, kahdesti päivässä, 1 viikon ajan.
Lääke: Lyrican placebo
Suun kautta, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Active Comparator: LYRICA
Tätä käsivartta esikäsitellään Lyricalla 150 mg (75 mg kahdesti) 1 viikon titrausjakson ajan ja sitten Lyrica 300 mg (150 mg kahdesti) ja KW21052 300 mg lumelääkettä 8 viikon interventiojakson ajan.
Lääke: Lyrica (pieni annos)
Yksi kapseli sisältää 75 mg pregabaliinia. Suun kautta, kahdesti päivässä, 1 viikon ajan.
Lääke: Lyrica
Yksi kapseli sisältää 150 mg pregabaliinia. Suun kautta, kahdesti päivässä, 8 viikon ajan.
Lääke: KW21052:n placebo
Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NRS)
Aikaikkuna: Perustasosta 8. interventioviikkoon
Perustasosta 8. interventioviikkoon
Vastausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4. ja 8. interventioviikkoon
Lähtötilanteesta 4. ja 8. interventioviikkoon
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikon hoidon jälkeen
Parempi elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson aikana
8 viikon interventiojakson aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jokainen klinikkakäynti
Jokainen klinikkakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KW21052_P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa