Efficacité et innocuité de KW21052 par rapport à Lyrica chez les patients diabétiques souffrant de douleur neuropathique
28 mai 2013 mis à jour par: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai clinique de phase 3 randomisé, à double insu, à double insu, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KW21052 pendant 8 semaines par rapport à la prégabaline (Lyrica) chez les patients diabétiques souffrant de douleur neuropathique
La neuropathie diabétique est connue pour être la complication la plus fréquente du diabète, bien que la prévalence estimée soit très variable, allant de 1,6 à 90 %.
De plus, la douleur chronique s'accompagne de troubles du sommeil, de dépression et d'anxiété, ce qui nuit à la qualité de vie et augmente les coûts sociétaux.
La prégabaline est l'un des médicaments oraux éprouvés et commercialisés pour gérer la douleur neuropathique chronique chez les patients diabétiques.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour démontrer que l'efficacité du KW21052 dans la réduction de la douleur mesurée par le score de douleur moyen hebdomadaire sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à la 8ème semaine d'intervention est inférieure à celle de Lyrica.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de questionnaires validés et de journaux de patients seront évalués pour une analyse d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
394
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hae-kwan Eo
- Numéro de téléphone: 82 2 2047 7789
- E-mail: hkeo@kunwha.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Youngrang Lee
- Numéro de téléphone: 82 70 4335 4759
- E-mail: yrlee@symyoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D.
- E-mail: kkkim@amc.seoul.kr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 et 2
- Patients diagnostiqués avec une polyneuropathie diabétique, distale, symétrique et sensorimotrice
- 40mm et plus sur VAS
- 4 et plus sur NRS
- Patients informés et consentants
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre essai clinique
- Grossesse ou allaitement
- Sensibilité à la prégabaline
- Maladie ou troubles sous-jacents importants
- Médicaments concomitants interdits
- Anomalies de laboratoire importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: KW21052
Ce bras sera prétraité avec Lyrica 150 mg (75 mg bid) pendant une période de titration de 1 semaine, puis sera traité avec KW21052 300 mg et un placebo de Lyrica pendant une période d'intervention de 8 semaines.
|
1 comprimé contient 300 mg de prégabaline.
Oral, une fois par jour, pendant 8 semaines.
1 gélule contient 75 mg de prégabaline.
Voie orale, 2 fois par jour, pendant 1 semaine.
Oral, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
|
|
Comparateur actif: LYRIQUE
Ce bras sera prétraité avec Lyrica 150 mg (75 mg bid) pour une période de titration de 1 semaine, puis sera traité avec Lyrica 300 mg (150 mg bid) et un placebo de KW21052 300 mg pour une période d'intervention de 8 semaines.
|
1 gélule contient 75 mg de prégabaline.
Voie orale, 2 fois par jour, pendant 1 semaine.
1 gélule contient 150 mg de prégabaline.
Oral, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
Oral, une fois par jour, pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Après 8 semaines d'intervention
|
Après 8 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changer sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: De la ligne de base à la 8e semaine d'intervention
|
De la ligne de base à la 8e semaine d'intervention
|
|
Taux de réponse
Délai: De la ligne de base à la 4ème et 8ème semaine d'intervention
|
De la ligne de base à la 4ème et 8ème semaine d'intervention
|
|
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Après 8 semaines d'intervention
|
Après 8 semaines d'intervention
|
|
Amélioration de la qualité de vie (QoL)
Délai: Après 4 et 8 semaines d'intervention
|
Après 4 et 8 semaines d'intervention
|
|
Conformité aux médicaments
Délai: Pendant 8 semaines d'intervention
|
Pendant 8 semaines d'intervention
|
|
Événements indésirables
Délai: Chaque visite à la clinique
|
Chaque visite à la clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- KW21052_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .