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Efficacia e sicurezza di KW21052 rispetto a Lyrica nei pazienti diabetici con dolore neuropatico

28 maggio 2013 aggiornato da: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di KW21052 per 8 settimane rispetto a pregabalin (Lyrica) nei pazienti diabetici con dolore neuropatico

La neuropatia diabetica è nota per essere la complicanza più comune del diabete, sebbene la prevalenza stimata sia molto variabile, compresa tra l'1,6 e il 90%. Inoltre, il dolore cronico è accompagnato da disturbi del sonno, depressione e ansia, compromettendo così la qualità della vita e aumentando i costi sociali. Pregabalin è uno dei farmaci orali comprovati e commercializzati per gestire il dolore neuropatico cronico nei pazienti diabetici. Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato per dimostrare che l'efficacia di KW21052 nella riduzione del dolore misurata dal punteggio medio settimanale del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NRS) all'ottava settimana di intervento è inferiore a quella di Lyrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzando questionari convalidati e diari dei pazienti saranno valutati per l'analisi dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 e 2
  • Pazienti con diagnosi di polineuropatia diabetica, distale, simmetrica e sensomotoria
  • 40 mm e oltre su VAS
  • 4 e più su NRS
  • Pazienti consenzienti informati

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Sensibilità al pregabalin
  • Malattia o disturbi di base significativi
  • Farmaci concomitanti vietati
  • Anomalie di laboratorio significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW21052
Questo braccio sarà pretrattato con Lyrica 150 mg (75 mg bid) per un periodo di titolazione di 1 settimana e quindi trattato con KW21052 300 mg e Placebo di Lyrica per un periodo di intervento di 8 settimane.
Droga: KW21052
1 compressa contiene 300 mg di pregabalin. Orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Lyrica (bassa dose)
1 capsula contiene 75 mg di pregabalin. Orale, due volte al giorno, per 1 settimana.
Droga: Placebo di Lyrica
Orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
Comparatore attivo: LIRICA
Questo braccio sarà pretrattato con Lyrica 150 mg (75 mg bid) per un periodo di titolazione di 1 settimana e quindi trattato con Lyrica 300 mg (150 mg bid) e Placebo di KW21052 300 mg per un periodo di intervento di 8 settimane.
Droga: Lyrica (bassa dose)
1 capsula contiene 75 mg di pregabalin. Orale, due volte al giorno, per 1 settimana.
Droga: Lirica
1 capsula contiene 150 mg di pregabalin. Orale, due volte al giorno, per 8 settimane.
Droga: Placebo di KW21052
Orale, una volta al giorno, per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica sulla scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Dal basale all'ottava settimana di intervento
Dal basale all'ottava settimana di intervento
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dal basale alla 4a e 8a settimana di intervento
Dal basale alla 4a e 8a settimana di intervento
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
Dopo 8 settimane di intervento
Miglioramento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dopo 4 e 8 settimane di intervento
Dopo 4 e 8 settimane di intervento
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Durante 8 settimane di intervento
Durante 8 settimane di intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni visita clinica
Ogni visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KW21052_P3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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