Eficacia y seguridad de KW21052 en comparación con Lyrica en pacientes diabéticos con dolor neuropático
28 de mayo de 2013 actualizado por: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de KW21052 durante 8 semanas en comparación con pregabalina (Lyrica) en pacientes diabéticos con dolor neuropático
Se sabe que la neuropatía diabética es la complicación más frecuente de la diabetes, aunque la prevalencia estimada es muy variable, oscilando entre el 1,6 y el 90 %.
Además, el dolor crónico se acompaña de trastornos del sueño, depresión y ansiedad, lo que afecta la calidad de vida y aumenta los costos sociales.
La pregabalina es uno de los medicamentos orales probados y comercializados para controlar el dolor neuropático crónico en pacientes diabéticos.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para demostrar que la eficacia de KW21052 en la reducción del dolor medida por la puntuación media semanal del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NRS) en la octava semana de intervención es inferior a la de Lyrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados informados por el paciente (PRO) mediante cuestionarios validados y diarios de pacientes se evaluarán para el análisis de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
394
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 y 2
- Pacientes con diagnóstico de polineuropatía diabética, distal, simétrica y sensitivomotora
- 40 mm y más en VAS
- 4 y más en NRS
- Pacientes informados y consentidos
Criterio de exclusión:
- Participar en otro ensayo clínico
- Embarazo o lactancia
- Sensibilidad a la pregabalina
- Enfermedad o trastornos subyacentes significativos
- Medicamentos concomitantes prohibidos
- Anomalías de laboratorio significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KW21052
Este brazo se tratará previamente con Lyrica 150 mg (75 mg dos veces al día) durante un período de titulación de 1 semana y luego se tratará con KW21052 300 mg y Placebo de Lyrica durante un período de intervención de 8 semanas.
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1 comprimido contiene 300 mg de pregabalina.
Oral, una vez al día, durante 8 semanas.
1 cápsula contiene 75 mg de pregabalina.
Oral, dos veces al día, durante 1 semana.
Oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
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Comparador activo: LÍRICA
Este brazo se tratará previamente con Lyrica 150 mg (75 mg dos veces al día) durante un período de titulación de 1 semana y luego se tratará con Lyrica 300 mg (150 mg dos veces al día) y Placebo de KW21052 300 mg durante un período de intervención de 8 semanas.
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1 cápsula contiene 75 mg de pregabalina.
Oral, dos veces al día, durante 1 semana.
1 cápsula contiene 150 mg de pregabalina.
Oral, dos veces al día, durante 8 semanas.
Oral, una vez al día, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de intervención
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Después de 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la octava semana de intervención
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Desde el inicio hasta la octava semana de intervención
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la 4ª y 8ª semana de intervención
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Desde el inicio hasta la 4ª y 8ª semana de intervención
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Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de intervención
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Después de 8 semanas de intervención
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Mejora de la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas de intervención
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Después de 4 y 8 semanas de intervención
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas de intervención
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Durante 8 semanas de intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita a la clínica
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Cada visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- KW21052_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .