신경병성 통증을 동반한 당뇨병 환자에서 리리카와 비교한 KW21052의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2013년 5월 28일 업데이트: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
신경병성 통증을 동반한 당뇨병 환자에서 KW21052의 효능 및 안전성을 Pregabalin(Lyrica) 대비 8주 동안 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 이중더미, 능동제어, 다기관 임상 3상
당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증으로 알려져 있지만 추정 유병률은 1.6~90%로 매우 다양합니다.
또한 만성통증은 수면장애, 우울, 불안을 동반하여 삶의 질을 저하시키고 사회적 비용을 증가시킨다.
프레가발린은 당뇨병 환자의 만성 신경병성 통증을 관리하기 위해 입증되고 시판되는 경구용 의약품 중 하나입니다.
본 연구는 KW21052의 중재 8주째 NRS(숫자 통증 평가 척도)의 주간 평균 통증 점수로 측정한 통증 감소 효과가 Lyrica보다 열등함을 입증하기 위한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
유효성 분석을 위해 검증된 설문지 및 환자 일지를 사용한 환자 보고 결과(PRO)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hae-kwan Eo
- 전화번호: 82 2 2047 7789
- 이메일: hkeo@kunwha.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youngrang Lee
- 전화번호: 82 70 4335 4759
- 이메일: yrlee@symyoo.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D.
- 이메일: kkkim@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
- 당뇨, 원위, 대칭 및 감각운동 다발신경병증으로 진단된 환자
- VAS에서 40mm 이상
- NRS에서 4개 이상
- 정보에 입각한 동의 환자
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 임신 또는 수유
- 프레가발린에 대한 민감도
- 중대한 기저 질환 또는 장애
- 금지된 병용 약물
- 중대한 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW21052
이 팔은 1주의 적정 기간 동안 Lyrica 150mg(75mg bid)로 전처리된 후 8주의 개입 기간 동안 Lyrica의 KW21052 300mg 및 위약으로 치료될 것입니다.
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1정에는 프레가발린 300mg이 함유되어 있습니다.
8주 동안 1일 1회 구강.
1 캡슐에는 75mg의 프레가발린이 들어 있습니다.
1주일 동안 1일 2회 경구 투여한다.
8주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 리리카
이 팔은 1주의 적정 기간 동안 Lyrica 150mg(75mg bid)로 전처리된 후 8주의 중재 기간 동안 Lyrica 300mg(150mg bid) 및 KW21052 300mg의 위약으로 치료될 것입니다.
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1 캡슐에는 75mg의 프레가발린이 들어 있습니다.
1주일 동안 1일 2회 경구 투여한다.
1 캡슐에는 150mg의 프레가발린이 들어 있습니다.
8주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
경구, 하루에 한 번, 8주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NRS)
기간: 개입 8주 후
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개입 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 기준선에서 개입 8주차까지
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기준선에서 개입 8주차까지
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응답률
기간: 기준선에서 개입 4주차 및 8주차까지
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기준선에서 개입 4주차 및 8주차까지
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 개입 8주 후
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개입 8주 후
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삶의 질(QoL) 향상
기간: 개입 4주 및 8주 후
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개입 4주 및 8주 후
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약물 순응도
기간: 8주간의 개입 동안
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8주간의 개입 동안
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부작용
기간: 진료소를 방문할 때마다
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진료소를 방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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