Wirksamkeit und Sicherheit von KW21052 im Vergleich zu Lyrica bei Diabetikern mit neuropathischen Schmerzen
28. Mai 2013 aktualisiert von: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KW21052 über 8 Wochen im Vergleich zu Pregabalin (Lyrica) bei Diabetikern mit neuropathischen Schmerzen
Diabetische Neuropathie ist bekanntermaßen die häufigste Komplikation von Diabetes, obwohl die geschätzte Prävalenz sehr unterschiedlich ist und zwischen 1,6 und 90 % liegt.
Außerdem gehen chronische Schmerzen mit Schlafstörungen, Depressionen und Angstzuständen einher, was die Lebensqualität beeinträchtigt und die gesellschaftlichen Kosten erhöht.
Pregabalin ist eines der bewährten und vermarkteten oralen Arzneimittel zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen bei Diabetikern.
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um zu zeigen, dass die Wirksamkeit von KW21052 bei der Schmerzlinderung, gemessen anhand des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) in der 8. Woche der Intervention, der von Lyrica unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patient Reported Outcomes (PRO) unter Verwendung von validierten Fragebögen und Patiententagebüchern werden für die Wirksamkeitsanalyse bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
394
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2
- Patienten mit diagnostizierter diabetischer, distaler, symmetrischer und sensomotorischer Polyneuropathie
- 40 mm und mehr auf VAS
- 4 und mehr auf NRS
- Eingewilligte Patienten informiert
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin
- Signifikante zugrunde liegende Krankheit oder Störungen
- Verbotene Begleitmedikation
- Signifikante Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KW21052
Dieser Arm wird mit Lyrica 150 mg (75 mg bid) für einen Titrationszeitraum von 1 Woche vorbehandelt und dann mit KW21052 300 mg und Placebo von Lyrica für einen Interventionszeitraum von 8 Wochen behandelt.
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1 Tablette enthält 300 mg Pregabalin.
Oral, einmal täglich, für 8 Wochen.
1 Kapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Oral, zweimal täglich, für 1 Woche.
Oral, zweimal täglich, für 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Lyrik
Dieser Arm wird mit Lyrica 150 mg (75 mg zweimal täglich) für einen Titrationszeitraum von 1 Woche vorbehandelt und dann mit Lyrica 300 mg (150 mg zweimal täglich) und Placebo von KW21052 300 mg für einen Interventionszeitraum von 8 Wochen behandelt.
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1 Kapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Oral, zweimal täglich, für 1 Woche.
1 Kapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Oral, zweimal täglich, für 8 Wochen.
Oral, einmal täglich, für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
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Nach 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wechseln Sie auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Interventionswoche
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Von der Grundlinie bis zur 8. Interventionswoche
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Antwortquote
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 4. und 8. Interventionswoche
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Von der Baseline bis zur 4. und 8. Interventionswoche
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Intervention
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Nach 8 Wochen Intervention
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Verbesserte Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: Während 8 Wochen Intervention
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Während 8 Wochen Intervention
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeder Klinikbesuch
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Jeder Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Diabetische Neuropathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- KW21052_P3
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