Eficácia e segurança de KW21052 em comparação com Lyrica em pacientes diabéticos com dor neuropática
28 de maio de 2013 atualizado por: KunWha Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KW21052 por 8 semanas em comparação com a pregabalina (Lyrica) em pacientes diabéticos com dor neuropática
A neuropatia diabética é conhecida por ser a complicação mais comum do diabetes, embora a prevalência estimada seja altamente variável, variando de 1,6 a 90%.
Além disso, a dor crônica é acompanhada de distúrbios do sono, depressão e ansiedade, prejudicando assim a qualidade de vida e aumentando os custos sociais.
A pregabalina é um dos medicamentos orais comprovados e comercializados para controlar a dor neuropática crônica em pacientes diabéticos.
Este estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado para demonstrar que a eficácia do KW21052 na redução da dor medida pela pontuação média semanal da dor na escala numérica de avaliação da dor (NRS) na 8ª semana de intervenção é inferior à do Lyrica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Resultados relatados pelo paciente (PRO) usando questionários validados e diários do paciente serão avaliados para análise de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 1 e 2
- Pacientes diagnosticados com polineuropatia diabética, distal, simétrica e sensório-motora
- 40mm e mais em VAS
- 4 e mais no NRS
- Pacientes consentidos informados
Critério de exclusão:
- Participar de outro ensaio clínico
- Gravidez ou lactação
- Sensibilidade à pregabalina
- Doença ou distúrbios subjacentes significativos
- Medicamentos concomitantes proibidos
- Anormalidades laboratoriais significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KW21052
Este braço será pré-tratado com Lyrica 150mg (75mg bid) por um período de titulação de 1 semana e então será tratado com KW21052 300mg e placebo de Lyrica por um período de intervenção de 8 semanas.
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1 comprimido contém 300 mg de pregabalina.
Oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
1 cápsula contém 75mg de pregabalina.
Oral, duas vezes ao dia, durante 1 semana.
Oral, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: LYRICA
Este braço será pré-tratado com Lyrica 150mg (75mg bid) para um período de titulação de 1 semana e depois será tratado com Lyrica 300mg (150mg bid) e Placebo de KW21052 300mg para um período de intervenção de 8 semanas.
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1 cápsula contém 75mg de pregabalina.
Oral, duas vezes ao dia, durante 1 semana.
1 cápsula contém 150mg de pregabalina.
Oral, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
Oral, uma vez por dia, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: Após 8 semanas de intervenção
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Após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: Desde o início até a 8ª semana de intervenção
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Desde o início até a 8ª semana de intervenção
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Taxa de resposta
Prazo: Desde o início até a 4ª e 8ª semana de intervenção
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Desde o início até a 4ª e 8ª semana de intervenção
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Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Após 8 semanas de intervenção
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Após 8 semanas de intervenção
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Melhor qualidade de vida (QV)
Prazo: Após 4 e 8 semanas de intervenção
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Após 4 e 8 semanas de intervenção
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Conformidade com medicamentos
Prazo: Durante 8 semanas de intervenção
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Durante 8 semanas de intervenção
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Eventos adversos
Prazo: Cada visita à clínica
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Cada visita à clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang-Kuk Kim, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- KW21052_P3
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