Undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​remifentanil versus propofol til udførelse af bronkial fibroskopi (REVPRO)

Patienter med indikation for bronkoskopi under sedation med spontan ventilation vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen.

Forslaget til optagelse fremlægges af den anæstesilæge, der udfører anæstesikonsultationen. Samtykkeskema og forklarende notater gives til patienten. Patienten har en betænkningstid på mindst 48 timer ved planlagt endoskopi til underskrivelse af samtykket. For hastetilfælde accepteres en periode på 24 timer. Patienten informeres om, at sagen vil blive registreret for at muliggøre beregning af det samlede antal hosteepisoder og deres varighed.

• V-1: Inklusionsbesøg på post-interventionsafdeling.

  • Tjek indikationen af ​​endoskopi og sedation.
  • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier.
  • Indhentning af underskrevet samtykke fra patienten og inddragelse i undersøgelsen.
  • Randomisering : Graden af ​​patientangst ved brug af en visuel analog skala (VAS) og operatørens erfaring (antallet af års praksis) er påkrævet for stratificering.
  • Indsamling af epidemiologiske data

• V0: Bronkial fibroskopi.

  • Installation af patienten
  • For at sikre operatørens blindhed med hensyn til den type lægemiddel, der anvendes (remifentanil versus propofol) til sedationen, er slangen og sprøjten skjult af en operativ afdækning. Den person, der indsamler dataene, vil også være blind for det anvendte stof.
  • Ilt (6l/min) administreres til patienten ved hjælp af en højkoncentrations iltmaske med en End-tidal CO2.
  • Indsamling af grundlæggende konstanter (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS score) før anæstesi.
  • 5 sprays lidocain 50 mg/ml administreres i hvert næsebor.
  • Indsamling af konstanter under endoskopi under anæstesi (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS score hvert minut i den samlede varighed af endoskopi) og forekomsten af ​​hoste ved digital lydoptagelse. Varigheden og antallet af episoder med hoste vil blive tidsindstillet retrospektivt fra lydoptagelsen.
  • Koncentration ved måleffektstedet registreres hvert minut
  • Den samlede dosis af lidocain på 10 mg/ml indpodet af operatøren registreres. Den samlede dosis overstiger ikke 200 mg.
  • Vitale tegn (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), den samlede varighed af endoskopien og antallet af episoder med hoste ved lydoptagelse, OAAS-score, målkoncentrationerne på effektstedet, typen af ​​udført procedure (LBA) , biopsier...) og uønskede hændelser indsamles.
• V1: Besøg ved slutningen af ​​endoskopi. Fibroskopistens tilfredshed indsamles ved spørgeskema på to områder: kvaliteten af ​​endoskopi i tre punkter (kvalitet af visualisering af tracheobronchial træet, gennemgang af ydeevne og let progression), og kvaliteten af ​​sedation i tre punkter (interferens på grund af patienten) bevægelse, hosterelaterede hændelser og dem, der er forbundet med anæstesilægens handlinger). Hvert emne måles ved hjælp af en Likert-skala på 5 point.
• V2 : Besøg af studiets afslutning. Patienttilfredsheden opsamles i 3 områder: indsamling af graden af ​​gener i tre punkter (smerte, hukommelse og hoste), graden af ​​ubehag tre punkter (under lokalbedøvelse, under indsættelse af endoskopet og under udforskning af tracheobronchial træet) , og graden af ​​accept for at gentage eksamen i fremtiden. Hvert emne måles ved hjælp af en Likert-skala på 5 point.
• V3 : patientstatus. Dag 7, patienttilfredshed indsamles ved telefonisk kontakt eller direkte, hvis patienten stadig er indlagt.Patienttilfredshed opsamles i 3 områder: opsamling af graden af ​​gener i tre punkter (smerte, hukommelse og hoste), graden af ​​ubehag tre punkter (under indsættelse af endoskopet, under udforskningen af ​​det tracheobronchiale træ), og graden af ​​accept for at gentage undersøgelsen i fremtiden. Hvert emne måles ved hjælp af en Likert-skala på 5 point.
• Effektiv beregning. Vi evaluerede to strategier for sedation under en foreløbig undersøgelse af 45 patienter (Gaillard, SRLF 2010 resumé 003940). Hoste på mere end 10 sekunder forekom hos 76 % af patienterne bedøvet med propofol og 32 % af patienterne bedøvet med remifentanil. Ud fra disse data vil et antal af N = 71 patienter have en styrke på 80 % til at demonstrere en forskel ved Fishers eksakte sandsynlighedstest mellem to grupper på 35 % af procentdelen af ​​hoste på mere end 10 sekunder.
• Statistisk analyse. Det primære endepunkt og det sekundære endepunkt vil blive analyseret ved en kvalitativ test af Mantel-Haentzel. Homogeniteten af ​​odds-ratio (eksistensen af ​​et betydeligt niveau af angst) vil blive testet af Breslow-dagen. Ved at sammenligne varigheden af ​​hver undersøgelse, vil den inddryppede dosis af lidokain, tilfredshedsscore og antallet af stigninger og stigninger i begge grupper være lavet af Mann-Whitney test. For disse variable analyseres de mulige interaktioner mellem handlingstypen og behandlingen i en ANOVA-model.

Rekrutteringens varighed er 45 måneder.