Étude comparant l'utilisation du rémifentanil au propofol pour effectuer une fibroscopie bronchique (REVPRO)

Les patients ayant une indication de bronchoscopie sous sédation avec ventilation spontanée seront inclus prospectivement dans l'étude.

La proposition d'inscription est présentée par l'anesthésiste réalisant la consultation d'anesthésie. Un formulaire de consentement et des notes explicatives sont remis au patient. Le patient dispose d'un délai de réflexion d'au moins 48 heures en cas d'endoscopie programmée pour signer le consentement. Pour les cas urgents un délai de 24 heures sera accepté. Le patient est informé que la procédure sera enregistrée pour permettre le calcul du nombre total d'épisodes de toux et de leur durée.

• V-1 : Visite d'inclusion en unité de soins post-interventionnels.

  • Vérifier l'indication de l'endoscopie et de la sédation.
  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion.
  • Obtention du consentement signé du patient et inclusion dans l'étude.
  • Randomisation : Le degré d'anxiété du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et l'expérience de l'opérateur (le nombre d'années de pratique) sont requis pour la stratification.
  • Collecte de données épidémiologiques

• V0 : fibroscopie bronchique.

  • Installation du malade
  • Afin d'assurer la cécité de l'opérateur quant au type de médicament utilisé (rémifentanil versus propofol) pour la sédation, la tubulure et la seringue sont masquées par un champ opératoire. La personne qui collecte les données sera également aveugle au médicament utilisé.
  • L'oxygène (6l/min) est administré au patient à l'aide d'un masque à oxygène à haute concentration avec un CO2 de fin d'expiration.
  • Collecte des constantes de base (SBP et DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, score OAAS) avant l'anesthésie.
  • 5 pulvérisations de lidocaïne 50 mg/ml sont administrées dans chaque narine.
  • Recueil des constantes lors de l'endoscopie sous anesthésie (SBP et DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, score OAAS toutes les minutes pendant toute la durée de l'endoscopie) et survenue de la toux par enregistrement numérique sonore. La durée et le nombre d'épisodes de toux seront chronométrés rétrospectivement à partir de l'enregistrement sonore.
  • La concentration au site d'effet cible est enregistrée toutes les minutes
  • La dose totale de lidocaïne 10 mg/ml instillée par l'opérateur est enregistrée. La dose totale ne dépasse pas 200 mg.
  • Les signes vitaux (SBP et DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), la durée totale de l'endoscopie et le nombre d'épisodes de toux par enregistrement sonore, le score OAAS, les concentrations cibles au site d'effet, le type de procédure réalisée (LBA , biopsies...) et les événements indésirables sont collectés.
• V1 : Visite de fin d'endoscopie. La satisfaction du fibroscopiste est recueillie par questionnaire dans deux domaines : la qualité de l'endoscopie en trois items (qualité de visualisation de l'arbre trachéobronchique, performance de l'examen et facilité d'évolution), et la qualité de la sédation en trois items (interférence due au patient mouvement, incidents liés à la toux et ceux liés aux actes de l'anesthésiste). Chaque item est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert de 5 points.
• V2 : Visite de fin d'étude. La satisfaction des patients est recueillie dans 3 domaines : le recueil du degré de gêne en trois items (douleur, mémoire et toux), le degré d'inconfort en trois items (lors de l'anesthésie locale, lors de l'insertion de l'endoscope, et lors de l'exploration de l'arbre trachéobronchique) , et le degré d'acceptation de répéter l'examen à l'avenir. Chaque item est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert de 5 points.
• V3 : état du patient. Jour 7, la satisfaction du patient est recueillie par contact téléphonique ou directement si le patient est encore hospitalisé. La satisfaction du patient est recueillie selon 3 axes : le recueil du degré de gêne en trois items (douleur, mémoire et toux), le degré d'inconfort en trois items (lors de l'insertion de l'endoscope, lors de l'exploration de l'arbre trachéobronchique), et le degré d'acceptation de répéter l'examen dans le futur. Chaque item est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert de 5 points.
• Calcul efficace. Nous avons évalué deux stratégies de sédation lors d'une étude préliminaire de 45 patients (Gaillard, SRLF 2010 résumé 003940). Une toux de plus de 10 secondes est survenue chez 76 % des patients sous sédation au propofol et 32 ​​% des patients sous sédation au rémifentanil. A partir de ces données, un nombre de N = 71 patients aura une puissance de 80% pour démontrer une différence par test de probabilité exacte de Fisher entre deux groupes de 35% de pourcentage de toux de plus de 10 secondes.
• Analyses statistiques. Le critère principal et les critères secondaires seront analysés par test qualitatif de Mantel-Haentzel. L'homogénéité des odds ratios (existence d'un niveau d'anxiété significatif) sera testée par le Breslow-Day. En comparant la durée de chaque examen, la dose de lidocaïne instillée, les scores de satisfaction et le nombre d'augmentations et de diminutions dans les deux groupes seront faite par le test de Mann-Whitney. Pour ces variables, les interactions possibles entre le type d'action et le traitement sont analysées dans un modèle ANOVA.

La durée du recrutement est de 45 mois.