Studie zum Vergleich der Verwendung von Remifentanil versus Propofol zur Durchführung einer Bronchialfibroskopie (REVPRO)

Patienten mit Indikation zur Bronchoskopie in Sedierung mit Spontanatmung werden prospektiv in die Studie eingeschlossen.

Der Aufnahmevorschlag wird von dem Anästhesisten, der die Anästhesiesprechstunde durchführt, vorgelegt. Einverständniserklärung und Erläuterungen werden dem Patienten ausgehändigt. Dem Patienten steht im Falle einer geplanten Endoskopie eine Bedenkzeit von mindestens 48 Stunden zur Unterzeichnung der Einwilligung zur Verfügung. In dringenden Fällen wird eine Frist von 24 Stunden akzeptiert. Der Patient wird darüber informiert, dass das Verfahren aufgezeichnet wird, um die Berechnung der Gesamtzahl der Hustenanfälle und ihrer Dauer zu ermöglichen.

• V-1: Aufnahmebesuch in der postinterventionellen Pflegeeinheit.

  • Prüfen Sie die Indikation zur Endoskopie und Sedierung.
  • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
  • Einholen einer unterschriebenen Einwilligung des Patienten und Einschluss in die Studie.
  • Randomisierung: Für die Stratifizierung werden der Angstgrad des Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und die Erfahrung des Operateurs (Anzahl der Praxisjahre) benötigt.
  • Erhebung epidemiologischer Daten

• V0: Bronchiale Fibroskopie.

  • Installation des Patienten
  • Um die Blindheit des Bedieners in Bezug auf die Art des für die Sedierung verwendeten Medikaments (Remifentanil versus Propofol) zu gewährleisten, werden der Schlauch und die Spritze von einem Operationstuch verdeckt. Die Person, die die Daten sammelt, wird auch blind gegenüber dem verwendeten Medikament.
  • Sauerstoff (6 l/min) wird dem Patienten über eine hochkonzentrierte Sauerstoffmaske mit endtidalem CO2 verabreicht.
  • Sammlung von Grundkonstanten (SBP und DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS-Score) vor der Anästhesie.
  • 5 Sprühstöße Lidocain 50 mg/ml werden in jedes Nasenloch verabreicht.
  • Erfassung von Konstanten während der Endoskopie unter Anästhesie (SBP und DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS-Score jede Minute für die Gesamtdauer der Endoskopie) und das Auftreten von Husten durch digitale Tonaufzeichnung. Die Dauer und Anzahl der Hustenepisoden werden rückwirkend aus der Tonaufzeichnung zeitlich bestimmt.
  • Die Konzentration an der Zielwirkungsstelle wird jede Minute aufgezeichnet
  • Die vom Bediener instillierte Gesamtdosis von 10 mg/ml Lidocain wird aufgezeichnet. Die Gesamtdosis überschreitet 200 mg nicht.
  • Vitalfunktionen (SBP und DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), die Gesamtdauer der Endoskopie und die Anzahl der Hustenepisoden durch Schallaufzeichnung, OAAS-Score, die Zielkonzentrationen am Wirkungsort, die Art des durchgeführten Eingriffs (LBA , Biopsien...) und unerwünschte Ereignisse werden gesammelt.
• V1: Besuch am Ende der Endoskopie. Die Zufriedenheit des Fibroskopikers wird per Fragebogen in zwei Bereichen erhoben: die Qualität der Endoskopie in drei Punkten (Qualität der Visualisierung des Tracheobronchialbaums, Überprüfungsleistung und einfache Progression) und die Qualität der Sedierung in drei Punkten (Interferenz durch den Patienten Bewegung, hustenbedingte Zwischenfälle und solche, die mit den Handlungen des Anästhesisten zusammenhängen). Jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 5 Punkten gemessen.
• V2 : Besuch am Ende des Studiums. Die Patientenzufriedenheit wird in 3 Bereichen erhoben: Erhebung des Grades der Unannehmlichkeiten in drei Items (Schmerzen, Gedächtnis und Husten), des Grades der Beschwerden in drei Items (während der Lokalanästhesie, während des Einführens des Endoskops und während der Exploration des Tracheobronchialbaums) , und der Grad der Akzeptanz, die Prüfung in der Zukunft zu wiederholen. Jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 5 Punkten gemessen.
• V3 : Patientenstatus. Tag 7, Patientenzufriedenheit wird per Telefonkontakt oder direkt erhoben, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist. Die Patientenzufriedenheit wird in 3 Bereichen erhoben: Erfassung des Grades der Unannehmlichkeiten in drei Punkten (Schmerzen, Gedächtnis und Husten), Grad der Unannehmlichkeiten drei Punkte (beim Einführen des Endoskops, während der Exploration des Tracheobronchialbaums) und der Grad der Akzeptanz, die Untersuchung in Zukunft zu wiederholen. Jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 5 Punkten gemessen.
• Effektive Berechnung. Wir haben zwei Strategien zur Sedierung während einer Vorstudie mit 45 Patienten evaluiert (Gaillard, SRLF 2010 Zusammenfassung 003940). Husten von mehr als 10 Sekunden Dauer trat bei 76 % der mit Propofol sedierten Patienten und bei 32 % der mit Remifentanil sedierten Patienten auf. Aus diesen Daten wird eine Anzahl von N = 71 Patienten eine Aussagekraft von 80 % haben, um einen Unterschied durch den exakten Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher zwischen zwei Gruppen von 35 % des Prozentsatzes des Hustens von mehr als 10 Sekunden zu demonstrieren.
• Statistische Analyse. Der primäre Endpunkt und die sekundären Endpunkte werden durch einen qualitativen Mantel-Haentzel-Test analysiert. Die Homogenität der Odds Ratios (Vorliegen eines signifikanten Angstniveaus) wird durch den Breslow-Day getestet. Dabei werden die Dauer der jeweiligen Untersuchung, die eingeflößte Lidocain-Dosis, die Zufriedenheitswerte und die Anzahl der Inkremente und Dekremente in beiden Gruppen verglichen hergestellt durch Mann-Whitney-Test. Für diese Variablen werden die möglichen Wechselwirkungen zwischen der Art der Aktion und der Behandlung in einem ANOVA-Modell analysiert.

Die Rekrutierungsdauer beträgt 45 Monate.