- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855267
Anvendelse af etomidat/propofolblanding eller propofol monoterapi hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
25. februar 2019 opdateret af: Guolin Wang
Effekter af etomidat/propofol-blanding eller propofol-monoterapi med forskellige proportioner på cirkulation og prognose hos patienter, der gennemgår generel anæstesi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af forskellige proportioner af etomidat/propofol blanding og propofol alene intravenøs anæstesi på intraoperative og postoperative fysiologiske indikatorer og komplikationer, og at finde ud af det optimale brugsforhold af E/P blanding.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et af de mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesilægemidler klinisk, de farmakokinetiske egenskaber gør det meget velegnet til total intravenøs anæstesi(TIVA), etomidat hører til intravenøs anæstesi med propofol, er et derivat af imidazolerne, dets rolige ydeevne er stærk, arbejde hurtigt, ingen åbenlys respirationsdepression, havde ringe virkninger på det kardiovaskulære system, som derfor, for at beskytte det kardiovaskulære, opretholde hæmodynamisk stabilitet har en vis fordel.
Vores tidligere projekt viste, at propofol og etomidat kombineret applikation kan opretholde stabil hæmodynamik hos patienter med bedre, reducere forekomsten af bivirkninger, kan bruges inden for 3 timer efter operationsbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse er at bruge propofol eller etomidat/propofol blanding i kombination med BIS-monitorering for at udføre generel anæstesivedligeholdelse for patienter, for at sikre den passende dybde af anæstesien, bedre opretholde patienternes hæmodynamiske stabilitet, reducere bivirkninger og finde den passende E/P-blanding af den bedste andel og dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zicheng wang, MM
- Telefonnummer: 13821112922
- E-mail: 527640484@qq.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Zicheng Wang
-
Kontakt:
- Zicheng wang, MM
- Telefonnummer: 13821112922
- E-mail: 527640484@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesikirurgi om 3 timer;
- American Society of Anesthesiologists gradeⅠ~III;
- I alderen 18 til 65 år, kropsmasseindeks 18,5 ~ 29,9 kg/m2;
- Hæmoglobin 100 ~ 125 g/l.
- I overensstemmelse med etikken meldte patienterne sig frivilligt til at tage testen og underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Identificere eller mistænke misbrug eller kronisk brug af narkotiske beroligende midler og analgetika;
- Hjerte- eller lever- eller lunge- eller nyredysfunktion;
- Kropsmasseindeks > 30 kg / m2; eller <18,5 kg/m2
- Tale-, høre- eller psykiske lidelser;
- svær diabetes, hyperkaliæmi;
- deltage i andre lægemiddelkliniske undersøgelser om fire uger;
- Dårlig overholdelse, kan ikke fuldføre klinisk forskning efter forskningsprogram.
- Enhver cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 3 måneder, såsom slagtilfælde, TIA osv
- Ustabil angina og myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder;
- At have kontraindikationer eller allergi over for eksperimentelle lægemidler og andre narkotiske stoffer;
- Psykisk sygdom, hyperkaliæmi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe A
Propofol 20 mg/ml, anbefalet anæstesi-induktionsdosis på 0,1~0,125 ml/kg, anæstesivedligeholdelsespumpehastighed på 0,2~0,5ml/kg/time.
hold bispektralt indeks inden for 40 # 60
|
Pumpe propofol for at holde bispektralt indeks inden for 40 # 60
|
Aktiv komparator: Gruppe B
EP1:3, dvs. 10 ml etomidat blev blandet med 30 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml
/kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml
/kg/h.behold
bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
|
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner
bispektralt indeks inden for 40 # 60.
|
Aktiv komparator: Gruppe C
EP1:1, dvs. 20 ml etomidat blev blandet med 20 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml
/kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml
/kg/h.behold
bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
|
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner
bispektralt indeks inden for 40 # 60.
|
Aktiv komparator: Gruppe D
EP3:1, dvs. 30 ml etomidat blev blandet med 10 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml
/kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml
/kg/h.behold
bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
|
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner
bispektralt indeks inden for 40 # 60.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk
Tidsramme: intraoperativt
|
blodtrykket registreres (mmHg)
|
intraoperativt
|
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
pulsen registreres (bpm)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
forekomsten af injektionssmerter #kvalme og opkast#intraoperativ opmærksomhed og postoperativ agitation.
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitutionstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Anæstesi-opvågningstid og ekstubationstid
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWang007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol 20 MG/ML
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttetCytokinfrigivelsessyndrom | Covid-19 lungebetændelsePakistan
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjneDen Russiske Føderation
-
Cuda Anesthetics, LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Israel, Italien, Korea, Republikken, Mexico, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Kalkun, Ukraine
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetEt fase II/III-tolerance- og effektivitetsstudie af RSD1235 hos patienter med atrieflimren (Scene 2)AtrieflimrenForenede Stater, Canada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater, Canada, Sverige, Danmark