Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af etomidat/propofolblanding eller propofol monoterapi hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

25. februar 2019 opdateret af: Guolin Wang

Effekter af etomidat/propofol-blanding eller propofol-monoterapi med forskellige proportioner på cirkulation og prognose hos patienter, der gennemgår generel anæstesi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af forskellige proportioner af etomidat/propofol blanding og propofol alene intravenøs anæstesi på intraoperative og postoperative fysiologiske indikatorer og komplikationer, og at finde ud af det optimale brugsforhold af E/P blanding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et af de mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesilægemidler klinisk, de farmakokinetiske egenskaber gør det meget velegnet til total intravenøs anæstesi(TIVA), etomidat hører til intravenøs anæstesi med propofol, er et derivat af imidazolerne, dets rolige ydeevne er stærk, arbejde hurtigt, ingen åbenlys respirationsdepression, havde ringe virkninger på det kardiovaskulære system, som derfor, for at beskytte det kardiovaskulære, opretholde hæmodynamisk stabilitet har en vis fordel. Vores tidligere projekt viste, at propofol og etomidat kombineret applikation kan opretholde stabil hæmodynamik hos patienter med bedre, reducere forekomsten af ​​bivirkninger, kan bruges inden for 3 timer efter operationsbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse er at bruge propofol eller etomidat/propofol blanding i kombination med BIS-monitorering for at udføre generel anæstesivedligeholdelse for patienter, for at sikre den passende dybde af anæstesien, bedre opretholde patienternes hæmodynamiske stabilitet, reducere bivirkninger og finde den passende E/P-blanding af den bedste andel og dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Zicheng Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesikirurgi om 3 timer;
  2. American Society of Anesthesiologists gradeⅠ~III;
  3. I alderen 18 til 65 år, kropsmasseindeks 18,5 ~ 29,9 kg/m2;
  4. Hæmoglobin 100 ~ 125 g/l.
  5. I overensstemmelse med etikken meldte patienterne sig frivilligt til at tage testen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Identificere eller mistænke misbrug eller kronisk brug af narkotiske beroligende midler og analgetika;
  2. Hjerte- eller lever- eller lunge- eller nyredysfunktion;
  3. Kropsmasseindeks > 30 kg / m2; eller <18,5 kg/m2
  4. Tale-, høre- eller psykiske lidelser;
  5. svær diabetes, hyperkaliæmi;
  6. deltage i andre lægemiddelkliniske undersøgelser om fire uger;
  7. Dårlig overholdelse, kan ikke fuldføre klinisk forskning efter forskningsprogram.
  8. Enhver cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 3 måneder, såsom slagtilfælde, TIA osv
  9. Ustabil angina og myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder;
  10. At have kontraindikationer eller allergi over for eksperimentelle lægemidler og andre narkotiske stoffer;
  11. Psykisk sygdom, hyperkaliæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Propofol 20 mg/ml, anbefalet anæstesi-induktionsdosis på 0,1~0,125 ml/kg, anæstesivedligeholdelsespumpehastighed på 0,2~0,5ml/kg/time. hold bispektralt indeks inden for 40 # 60
Pumpe propofol for at holde bispektralt indeks inden for 40 # 60
Aktiv komparator: Gruppe B
EP1:3, dvs. 10 ml etomidat blev blandet med 30 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml /kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml /kg/h.behold bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner bispektralt indeks inden for 40 # 60.
Aktiv komparator: Gruppe C
EP1:1, dvs. 20 ml etomidat blev blandet med 20 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml /kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml /kg/h.behold bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner bispektralt indeks inden for 40 # 60.
Aktiv komparator: Gruppe D
EP3:1, dvs. 30 ml etomidat blev blandet med 10 ml propofol, den anbefalede anæstesi-induktionsdosis var 0,1-0,125 ml /kg, og anæstesivedligeholdelsespumpens hastighed var 0,2-0,5 ml /kg/h.behold bispektralt indeks inden for 40 # 60.Propofol 20 mg/ml, etomidat 2mg/ml.
Propofol blev blandet med etomidat i forskellige proportioner bispektralt indeks inden for 40 # 60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: intraoperativt
blodtrykket registreres (mmHg)
intraoperativt
hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
pulsen registreres (bpm)
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
forekomsten af ​​injektionssmerter #kvalme og opkast#intraoperativ opmærksomhed og postoperativ agitation.
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: intraoperativt
Anæstesi-opvågningstid og ekstubationstid
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Guolin Wang, MD.PHD, Tainjin Medical University General Hospita

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol 20 MG/ML

3
Abonner