Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal elektroencefalografi af neonatale patienter under sedation med opioider og generel anæstesi med propofol.

5. marts 2023 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyfødte, der er indlagt på neonatologiske afdelinger, kræver ofte anæstesi til operation. De lægemidler, der bruges til dette formål, er opioider og andre bedøvelsesmidler, såsom propofol.

I øjeblikket er administration af anæstesi vanskelig hos nyfødte på grund af disse patienters neurologiske umodenhed, mangel på tilstrækkelige farmakologiske undersøgelser, langvarig brug af et eller flere beroligende midler før operation og den begrænsede anvendelighed af nuværende anæstesimonitoreringsanordninger i denne population.

Elektroencefalografi (EEG), som har muliggjort estimering af anæstesidybde i andre populationer, er blevet mindre udforsket hos nyfødte. Til dato er der ingen EEG-markører, korreleret med en given dosis anæstesi, som tillader en passende administration til denne type patienter. I denne sammenhæng ville en bedre forståelse af den anæstetiske effekt i den neonatale hjerne gøre det muligt at definere karakteristiske EEG-mønstre, hvilket forbedrer estimeringen af ​​anæstesidybde og anæstesidosering hos nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som en konsekvens af den cerebrale umodenhed hos nyfødte (1,2), sammen med det faktum, at det på NICU er almindeligt at finde operationskrævende patienter, som er bedøvet med flere lægemidler, er det nødvendigt at definere karakteristiske EEG-mønstre, der tillader estimering af bedøvelsesdybden og tilstrækkelig dosering af bedøvelsesmidler, hvorved risikoen for under- eller overdosering af anæstetika undgås (3).

Efterforskerne vil gennemføre en eksplorativ undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, ved frontal elektroencefalografi, markører for hjernens elektriske aktivitet forbundet med administration af propofol hos fuldbårne nyfødte, der kræver operation i NICU. En prøve på 20 terminsneonatale patienter indlagt på NICU UC med en diagnose af kirurgisk patologi vil blive inkluderet.

Generelt mål:

At beskrive karakteristikaene af det frontale elektroencefalografiske mønster, der er forbundet med stigende doser af propofol, hos gravide nyfødte, der kræver operation i NICU og dets korrelation med en klinisk respons på den kirurgiske stimulus.

Specifikke mål:

  • Identificer sammenhængen mellem elektroencefalografiske parametre og forskellige niveauer af sedation før operation.
  • At identificere sammenhængen mellem elektroencefalografiske parametre og stigende doser (plasmakoncentration) af propofol indgivet i en tidligere sederet patient.
  • At relatere den observerede kliniske respons til den kirurgiske stimulus og stigende doser (plasmakoncentration) af propofol hos en tidligere bedøvet patient (dosis (koncentration) - responskurve).
  • At beskrive den tidsmæssige profil af propofol anæstesi, baseret på ændringerne i elektroencefalografiske parametre observeret over tid, i løbet af administrations- og suspensionsperioden af ​​bedøvelsen.

På den planlagte dag for operation i NICU og før anæstesiinduktion, hos sederede og standardovervågede patienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diurese). En fire-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) vil blive brugt til at overvåge frontal hjernes elektriske aktivitet 10 minutter før induktion af anæstesi. Ved afslutningen af ​​denne periode vil sedationsniveauet blive evalueret med N-PASS klinisk skala (4), og typerne, doserne og varigheden af ​​sedative lægemidler administreret indtil dette tidspunkt vil blive registreret. Derefter vil patienter blive randomiseret i 4 grupper, på 5 patienter hver, for at modtage manuel total intravenøs anæstesi med forskellige propofol-infusionshastigheder: Gruppe 1, Propofol 2,0 mg/kg/time; Gruppe 2, Propofol 4,0 mg/kg/time; Gruppe 3, Propofol 6,0 mg/kg/time; Gruppe 4, Propofol 8,0 mg/kg/time. 10 og 20 minutter efter starten af ​​propofol-infusionen vil der blive taget arterielle blodprøver for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​propofol opnået under bedøvelsesinduktionen. I tilfælde af hæmodynamisk ændring (puls- og/eller blodtryksfald med 20 %) under propofol-infusionen vil der blive foretaget en 25 % reduktion af den oprindelige dosis. I slutningen af ​​denne periode vil operation blive påbegyndt. Den hæmodynamiske og motoriske respons på den kirurgiske stimulus vil blive observeret og registreret. Hvis der er hæmodynamisk respons (stigning i hjertefrekvens og/eller blodtryk med 20%) og/eller motorisk respons, vil der efter den kirurgiske stimulus blive givet fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv. Efterfølgende anæstesi vil være i hænderne på den behandlende anæstesiolog i de doser og former, han/hun finder passende. Elektroencefalografisk sporing vil blive opretholdt kontinuerligt under hele proceduren (fra 10 minutter før og op til 10 minutter efter operationen). Ændringer og justeringer af den anæstesi og analgesi, der gives, hæmodynamiske ændringer under indgrebet og anæstesi- og kirurgiske tider vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminære nyfødte (>37 uger) indlagt på NICU
  • Diagnose af kirurgisk patologi, ikke-neurologisk, skal løses på NICU inden for de næste timer eller dage.
  • Behov for kontinuerlig sedation-analgesi før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatal asfyksi
  • Bevis på alvorlig neurologisk skade.
  • Mistænkte eller diagnosticerede hjernemisdannelser
  • Ukontrolleret metabolisk og hæmodynamisk ustabilitet på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol gruppe 1
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 2,0 mg/kg/time.
Propofol 2,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: Propofol gruppe 2
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 4,0 mg/kg/time.
Propofol 4,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
  • Gruppe 2
Eksperimentel: Propofol gruppe 3
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 6,0 mg/kg/time.
Propofol 6,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
  • Gruppe 3
Eksperimentel: Propofol gruppe 4
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 8,0 mg/kg/time.
Propofol 8,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
  • Gruppe 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi overvågning af langsomme bånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
Frekvensstyrke langsomme bånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
Elektroencefalografi overvågning af alfabånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
Kraften til frekvens-alfabånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
Elektroencefalografi overvågning af Theta-bånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
Frekvenskraft Thetabånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt tryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
Ved ikke-invasivt arterielt tryk: Systolisk arterielt tryk i mmHg, diastolisk arterielt tryk i mmHg og medium arterielt tryk i mmHg, hvert 5. minut.
Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
Ved EKG D-II, hvert 5. minut.
Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
Dybde af anæstesi
Tidsramme: før induktion af anæstesi indtil operationen starter, hvert 10. minut. I gennemsnit 30 minutter.
Evalueret med N-PASS klinisk skala. N-PASS bruger fem kriterier: gråd/irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, ekstremitetstoner og vitale tegn. Skalaen har et område fra 0 (normal) til -10 (sederet).
før induktion af anæstesi indtil operationen starter, hvert 10. minut. I gennemsnit 30 minutter.
Propofol plasmakoncentration
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 20 minutter.
Der tages venøse eller arterielle prøver for propofol-plasmakoncentrationsniveauer (ng/ml) på to tidspunkter (10 minutter og 20 minutter fra induktion af anæstesi).
fra induktion af anæstesi op til 20 minutter.
Motorisk reaktion på kirurgisk snit
Tidsramme: ved første kirurgiske snit (gennemsnitligt 1 minut).
Tilstedeværelse af enhver kropsbevægelse i øjeblikket af det første kirurgiske snit.
ved første kirurgiske snit (gennemsnitligt 1 minut).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Propofol gruppe 1

Abonner