- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904965
Frontal elektroencefalografi af neonatale patienter under sedation med opioider og generel anæstesi med propofol.
Nyfødte, der er indlagt på neonatologiske afdelinger, kræver ofte anæstesi til operation. De lægemidler, der bruges til dette formål, er opioider og andre bedøvelsesmidler, såsom propofol.
I øjeblikket er administration af anæstesi vanskelig hos nyfødte på grund af disse patienters neurologiske umodenhed, mangel på tilstrækkelige farmakologiske undersøgelser, langvarig brug af et eller flere beroligende midler før operation og den begrænsede anvendelighed af nuværende anæstesimonitoreringsanordninger i denne population.
Elektroencefalografi (EEG), som har muliggjort estimering af anæstesidybde i andre populationer, er blevet mindre udforsket hos nyfødte. Til dato er der ingen EEG-markører, korreleret med en given dosis anæstesi, som tillader en passende administration til denne type patienter. I denne sammenhæng ville en bedre forståelse af den anæstetiske effekt i den neonatale hjerne gøre det muligt at definere karakteristiske EEG-mønstre, hvilket forbedrer estimeringen af anæstesidybde og anæstesidosering hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en konsekvens af den cerebrale umodenhed hos nyfødte (1,2), sammen med det faktum, at det på NICU er almindeligt at finde operationskrævende patienter, som er bedøvet med flere lægemidler, er det nødvendigt at definere karakteristiske EEG-mønstre, der tillader estimering af bedøvelsesdybden og tilstrækkelig dosering af bedøvelsesmidler, hvorved risikoen for under- eller overdosering af anæstetika undgås (3).
Efterforskerne vil gennemføre en eksplorativ undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, ved frontal elektroencefalografi, markører for hjernens elektriske aktivitet forbundet med administration af propofol hos fuldbårne nyfødte, der kræver operation i NICU. En prøve på 20 terminsneonatale patienter indlagt på NICU UC med en diagnose af kirurgisk patologi vil blive inkluderet.
Generelt mål:
At beskrive karakteristikaene af det frontale elektroencefalografiske mønster, der er forbundet med stigende doser af propofol, hos gravide nyfødte, der kræver operation i NICU og dets korrelation med en klinisk respons på den kirurgiske stimulus.
Specifikke mål:
- Identificer sammenhængen mellem elektroencefalografiske parametre og forskellige niveauer af sedation før operation.
- At identificere sammenhængen mellem elektroencefalografiske parametre og stigende doser (plasmakoncentration) af propofol indgivet i en tidligere sederet patient.
- At relatere den observerede kliniske respons til den kirurgiske stimulus og stigende doser (plasmakoncentration) af propofol hos en tidligere bedøvet patient (dosis (koncentration) - responskurve).
- At beskrive den tidsmæssige profil af propofol anæstesi, baseret på ændringerne i elektroencefalografiske parametre observeret over tid, i løbet af administrations- og suspensionsperioden af bedøvelsen.
På den planlagte dag for operation i NICU og før anæstesiinduktion, hos sederede og standardovervågede patienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diurese). En fire-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) vil blive brugt til at overvåge frontal hjernes elektriske aktivitet 10 minutter før induktion af anæstesi. Ved afslutningen af denne periode vil sedationsniveauet blive evalueret med N-PASS klinisk skala (4), og typerne, doserne og varigheden af sedative lægemidler administreret indtil dette tidspunkt vil blive registreret. Derefter vil patienter blive randomiseret i 4 grupper, på 5 patienter hver, for at modtage manuel total intravenøs anæstesi med forskellige propofol-infusionshastigheder: Gruppe 1, Propofol 2,0 mg/kg/time; Gruppe 2, Propofol 4,0 mg/kg/time; Gruppe 3, Propofol 6,0 mg/kg/time; Gruppe 4, Propofol 8,0 mg/kg/time. 10 og 20 minutter efter starten af propofol-infusionen vil der blive taget arterielle blodprøver for at bestemme plasmakoncentrationen af propofol opnået under bedøvelsesinduktionen. I tilfælde af hæmodynamisk ændring (puls- og/eller blodtryksfald med 20 %) under propofol-infusionen vil der blive foretaget en 25 % reduktion af den oprindelige dosis. I slutningen af denne periode vil operation blive påbegyndt. Den hæmodynamiske og motoriske respons på den kirurgiske stimulus vil blive observeret og registreret. Hvis der er hæmodynamisk respons (stigning i hjertefrekvens og/eller blodtryk med 20%) og/eller motorisk respons, vil der efter den kirurgiske stimulus blive givet fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv. Efterfølgende anæstesi vil være i hænderne på den behandlende anæstesiolog i de doser og former, han/hun finder passende. Elektroencefalografisk sporing vil blive opretholdt kontinuerligt under hele proceduren (fra 10 minutter før og op til 10 minutter efter operationen). Ændringer og justeringer af den anæstesi og analgesi, der gives, hæmodynamiske ændringer under indgrebet og anæstesi- og kirurgiske tider vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Terminære nyfødte (>37 uger) indlagt på NICU
- Diagnose af kirurgisk patologi, ikke-neurologisk, skal løses på NICU inden for de næste timer eller dage.
- Behov for kontinuerlig sedation-analgesi før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Bevis på alvorlig neurologisk skade.
- Mistænkte eller diagnosticerede hjernemisdannelser
- Ukontrolleret metabolisk og hæmodynamisk ustabilitet på operationstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe 1
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 2,0 mg/kg/time.
|
Propofol 2,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe 2
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 4,0 mg/kg/time.
|
Propofol 4,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe 3
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 6,0 mg/kg/time.
|
Propofol 6,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Propofol gruppe 4
Patienterne vil modtage induktion af anæstesi med Propofol med en hastighed på 8,0 mg/kg/time.
|
Propofol 8,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi overvågning af langsomme bånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
Frekvensstyrke langsomme bånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
|
Elektroencefalografi overvågning af alfabånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
Kraften til frekvens-alfabånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
|
Elektroencefalografi overvågning af Theta-bånd
Tidsramme: 10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
Frekvenskraft Thetabånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induktion af anæstesi indtil 10 minutter efter fremkomst af anæstesi, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt tryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
|
Ved ikke-invasivt arterielt tryk: Systolisk arterielt tryk i mmHg, diastolisk arterielt tryk i mmHg og medium arterielt tryk i mmHg, hvert 5. minut.
|
Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
|
Ved EKG D-II, hvert 5. minut.
|
Fra induktion af anæstesi til operationen starter, i gennemsnit 20 minutter.
|
|
Dybde af anæstesi
Tidsramme: før induktion af anæstesi indtil operationen starter, hvert 10. minut. I gennemsnit 30 minutter.
|
Evalueret med N-PASS klinisk skala.
N-PASS bruger fem kriterier: gråd/irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, ekstremitetstoner og vitale tegn.
Skalaen har et område fra 0 (normal) til -10 (sederet).
|
før induktion af anæstesi indtil operationen starter, hvert 10. minut. I gennemsnit 30 minutter.
|
|
Propofol plasmakoncentration
Tidsramme: fra induktion af anæstesi op til 20 minutter.
|
Der tages venøse eller arterielle prøver for propofol-plasmakoncentrationsniveauer (ng/ml) på to tidspunkter (10 minutter og 20 minutter fra induktion af anæstesi).
|
fra induktion af anæstesi op til 20 minutter.
|
|
Motorisk reaktion på kirurgisk snit
Tidsramme: ved første kirurgiske snit (gennemsnitligt 1 minut).
|
Tilstedeværelse af enhver kropsbevægelse i øjeblikket af det første kirurgiske snit.
|
ved første kirurgiske snit (gennemsnitligt 1 minut).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200916011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Propofol gruppe 1
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIntraoperativ hypotension | Ciprofol | Renin-angiotensin-systeminhibitorerKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
The Third People's Hospital of ChengduAfsluttet
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)