Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Propofol versus Lidokain på opvågningsuro hos børn, der gennemgår tonsillektomi.

4. december 2025 opdateret af: Hesham Bahaa-eldin Mohamed, Assiut University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af intravenøs propofol versus intravenøs lidokain på opvågningsuro hos børn, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi under fuld narkose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er en af de almindelige operationer hos børn, som er forbundet med mange morbiditeter såsom postoperative smerter, kvalme, opkastning, blødning, dehydrering og opvågningsuro.

Opvågningsuro (EA) er en udbredt forekomst efter sevoflurananæstesi, med en forekomst på op til 80%, især hos børnehavebørn. EA er karakteriseret ved en dissocieret bevidsthedstilstand, hvor barnet udviser irritabilitet, angst og uforsonlig gråd, spark eller voldsom adfærd. Desuden kan EA hos børn potentielt være farlig, da det kan føre til hændelser såsom at falde ud af sengen, fjernelse af kirurgiske forbindinger, intravenøse katetre, øget stress for sundhedspersonale og forældre, højere omkostninger på grund af forlænget rekonvalescensophold.³ Mekanismen bag EA er stadig uklar. De foreslåede risikofaktorer for EA inkluderer alder, præoperativ angst, type af kirurgi, akutoperation, brug af inhalationsanæstetika, lang operationsvarighed.

Flere farmakologiske profylaktiske indgreb, herunder opioidanalgetika, benzodiazepiner, α2-adrenerge receptoragonister som clonidin, er blevet undersøgt for deres potentiale til at reducere forekomsten af EA.

Propofol, et kortvirkende intravenøst anæstetikum, er kendt for mere jævn opvågning og sedative egenskaber. Lidocain, administreret intravenøst, har analgetiske, antiinflammatoriske og sedative effekter. Der er begrænset direkte sammenligning mellem disse to lægemidler specifikt i pædiatrisk tonsillektomi med EA.

Så, reducerer intravenøst lidocain sammenlignet med propofol forekomsten og alvorligheden af opvågningsuro hos børn, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt tonsillektomi-operation
  • børn mellem (4:7) år gamle
  • ASA I ELLER II

Eksklusionskriterier:

  • akutte tilfælde som blødende tonsiller
  • ASA III ELLER IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (p) modtager 1 mg/kg propofol
Medicin: Propofol
Ved børnens tonsillektomi efter operationens afslutning vil patienten modtage 1 mg/kg propofol iv-bolus
Aktiv komparator: Gruppe (L) modtager 1,5 mg/kg lidokain
Medicin: Lidokain %2 ampul
I pædiatrisk tonsillektomi efter operationens afslutning vil patienten modtage 1,5 mg/kg lidokain som iv-bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forekomsten og alvorligheden af opvågningsuro (EA) mellem børn, der modtager propofol, og dem, der modtager lidokain ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation
PAED-skala for opvågningsdelirium i børneanæstesi (område 0-20; højere score indikerer mere alvorlig agitation).
Inden for 30 minutter efter ekstubation
For at sammenligne incidensen og sværhedsgraden af opvågningsuro (EA) mellem børn, der modtager propofol, og dem, der modtager lidokain ved brug af WATCHA-skalaen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Watcha-agitationsskala (interval 0-4; højere score indikerer mere alvorlig agitation).
Inden for 30 minutter efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opvågningstid fra anæstesi
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Inden for 30 minutter efter ekstubation.
peak PAED-scorer
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
PAED-skala for børneanæstesi (område 0-20; højere score indikerer mere alvorlig agitation).
Inden for 30 minutter efter ekstubation.
ekstubationstid
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Inden for 30 minutter efter ekstubation.
postoperativ smerte ved brug af FLACC-score
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
FLACC-skalaen bruges til at vurdere postoperativ smerte hos børn. Den består af 5 kategorier (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed), hver med en score på 0-2, hvilket giver en samlet score på 0-10.
Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Hemodynamiske effekter såsom hypotention og bradykardi
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubation.
Inden for 30 minutter efter ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-CHT-PvL-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkomst delirium, anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner