Studio che confronta l'uso di remifentanil contro propofol per l'esecuzione della fibroscopia bronchiale (REVPRO)

I pazienti con indicazione di broncoscopia in sedazione con ventilazione spontanea saranno inclusi nello studio in modo prospettico.

La proposta di inclusione viene presentata dall'anestesista che effettua la visita anestesiologica. Il modulo di consenso e le note esplicative vengono consegnati al paziente. Il paziente ha un periodo di riflessione di almeno 48 ore nel caso di un'endoscopia programmata per firmare il consenso. Per i casi urgenti sarà accettato un periodo di 24 ore. Si informa il paziente che gli atti verranno registrati per consentire il calcolo del numero totale di episodi di tosse e della loro durata.

• V-1: Visita di inclusione in unità di cura post-interventistica.

  • Verificare l'indicazione di endoscopia e sedazione.
  • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione.
  • Ottenimento del consenso firmato dal paziente e inclusione nello studio.
  • Randomizzazione: per la stratificazione sono richiesti il ​​grado di ansia del paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e l'esperienza dell'operatore (il numero di anni di pratica).
  • Raccolta di dati epidemiologici

• V0: fibroscopia bronchiale.

  • Installazione del paziente
  • Per garantire la cecità dell'operatore rispetto al tipo di farmaco utilizzato (remifentanil contro propofol) per la sedazione, il tubo e la siringa sono nascosti da un telo operatorio. La persona che raccoglie i dati sarà anche cieca rispetto al farmaco utilizzato.
  • L'ossigeno (6l / min) viene somministrato al paziente utilizzando una maschera di ossigeno ad alta concentrazione con CO2 di fine espirazione.
  • Raccolta delle costanti di base (SBP e DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, punteggio OAAS) prima dell'anestesia.
  • Si somministrano 5 spruzzi di lidocaina 50 mg/ml in ciascuna narice.
  • Raccolta delle costanti durante l'endoscopia in anestesia (punteggio SBP e DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS ogni minuto per la durata totale dell'endoscopia) e il verificarsi della tosse mediante registrazione digitale del suono. La durata e il numero di episodi di tosse saranno cronometrati in modo retrospettivo dalla registrazione del suono.
  • La concentrazione nel sito dell'effetto target viene registrata ogni minuto
  • Viene registrata la dose totale di lidocaina 10 mg/ml instillata dall'operatore. La dose totale non supera i 200 mg.
  • Segni vitali (SBP e DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), la durata totale dell'endoscopia e il numero di episodi di tosse mediante registrazione del suono, il punteggio OAAS, le concentrazioni target al sito dell'effetto, il tipo di procedura eseguita (LBA , biopsie...) e gli eventi avversi.
• V1: Visita di fine endoscopia. La soddisfazione del fibroscopista viene raccolta mediante questionario in due aree: la qualità dell'endoscopia in tre item (qualità della visualizzazione dell'albero tracheobronchiale, revisione delle prestazioni e facilità di progressione) e la qualità della sedazione in tre item (interferenza dovuta al paziente movimento, incidenti legati alla tosse e quelli legati alle azioni dell'anestesista). Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
• V2 : Visita di fine studio. La soddisfazione del paziente viene raccolta in 3 aree: raccolta del grado di disagio in tre item (dolore, memoria e tosse), grado di disagio in tre item (durante l'anestesia locale, durante l'inserimento dell'endoscopio e durante l'esplorazione dell'albero tracheobronchiale) e il grado di accettazione per ripetere l'esame in futuro. Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
• V3 : stato del paziente. Giorno 7, la soddisfazione del paziente viene raccolta tramite contatto telefonico o direttamente se il paziente è ancora in ospedale. La soddisfazione del paziente viene raccolta in 3 aree: raccolta del grado di disagio in tre voci (dolore, memoria e tosse), del grado di disagio in tre voci (durante l'inserimento dell'endoscopio, durante l'esplorazione dell'albero tracheobronchiale), e il grado di accettazione per ripetere l'esame in futuro. Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
• Calcolo efficace. Abbiamo valutato due strategie per la sedazione durante uno studio preliminare su 45 pazienti (Gaillard, SRLF 2010 sommario 003940). Tosse di durata superiore a 10 secondi si è verificata nel 76% dei pazienti sedati con propofol e nel 32% dei pazienti sedati con remifentanil. Da questi dati, un numero di N = 71 pazienti avrà un potere dell'80% di dimostrare una differenza mediante il test di probabilità esatta di Fisher tra due gruppi del 35% di percentuale di tosse superiore a 10 secondi.
• Analisi statistica. L'endpoint primario e gli endpoint secondari saranno analizzati mediante test qualitativo di Mantel-Haentzel. L'omogeneità degli odds ratio (esistenza di un livello significativo di ansia) sarà verificata dal Breslow-Day. Confrontando la durata di ciascun esame, la dose di lidocaina instillata, i punteggi di soddisfazione e il numero di incrementi e decrementi in entrambi i gruppi saranno realizzato con il test di Mann-Whitney. Per queste variabili, le possibili interazioni tra il tipo di azione e il trattamento vengono analizzate in un modello ANOVA.

La durata dell'assunzione è di 45 mesi.