Studie som sammenligner bruken av remifentanil versus propofol for å utføre bronkial fibroskopi (REVPRO)

Pasienter med indikasjon på bronkoskopi under sedasjon med spontan ventilasjon vil bli prospektivt inkludert i studien.

Forslaget til inkludering legges frem ved at anestesilege utfører anestesikonsultasjonen. Samtykkeskjema og forklarende notater gis til pasienten. Pasienten har en refleksjonstid på minst 48 timer ved planlagt endoskopi for signering av samtykket. For hastesaker aksepteres en periode på 24 timer. Pasienten informeres om at saksgangen vil bli registrert for å muliggjøre beregning av totalt antall hosteepisoder og deres varighet.

• V-1: Inklusjonsbesøk i post-intervensjonsavdeling.

  • Sjekk indikasjonen på endoskopi og sedasjon.
  • Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier.
  • Innhenting av signert samtykke fra pasienten og inkludering i studien.
  • Randomisering : Graden av pasientangst ved bruk av en visuell analog skala (VAS) og operatørens erfaring (antall år med praksis) kreves for stratifisering.
  • Innsamling av epidemiologiske data

• V0: Bronkial fibroskopi.

  • Installasjon av pasienten
  • For å sikre operatørens blindhet med hensyn til typen medikament som brukes (remifentanil versus propofol) for sedasjonen, er slangen og sprøyten skjult av en operasjonsduk. Personen som samler inn dataene vil også blinde for stoffet som brukes.
  • Oksygen (6l / min) administreres til pasienten ved hjelp av en høykonsentrasjons oksygenmaske med en endetidal CO2.
  • Innsamling av grunnleggende konstanter (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS score) før anestesi.
  • 5 sprayer med lidokain 50 mg/ml administreres i hvert nesebor.
  • Innsamling av konstanter under endoskopi under anestesi (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS poengsum hvert minutt for den totale varigheten av endoskopien) og forekomst av hoste ved digital lydopptak. Varigheten og antall episoder med hoste vil bli tidsbestemt retrospektivt fra lydopptaket.
  • Konsentrasjonen ved måleffektstedet registreres hvert minutt
  • Den totale dosen av lidokain 10 mg/ml instillert av operatøren registreres. Den totale dosen overstiger ikke 200 mg.
  • Vitale tegn (SBP og DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), den totale varigheten av endoskopien og antall episoder med hoste ved lydopptak, OAAS-score, målkonsentrasjonene på effektstedet, typen prosedyre som er utført (LBA) , biopsier...) og uønskede hendelser samles inn.
• V1: Besøk ved slutten av endoskopi. Fibroskopistens tilfredshet samles inn ved hjelp av spørreskjema på to områder: kvaliteten på endoskopi i tre elementer (kvalitet på visualisering av trakeobronkialtreet, gjennomgang av ytelse og enkel progresjon), og kvaliteten på sedasjon i tre elementer (interferens på grunn av pasient bevegelse, hosterelaterte hendelser og de som er knyttet til handlingene til anestesilegen). Hvert element måles med en Likert-skala på 5 poeng.
• V2 : Besøk ved studieslutt. Pasienttilfredshet samles i 3 områder: samle graden av ulempe i tre elementer (smerte, hukommelse og hoste), graden av ubehag tre elementer (under lokalbedøvelse, under innsetting av endoskopet og under utforskning av trakeobronkialtreet) , og graden av aksept for å gjenta eksamen i fremtiden. Hvert element måles med en Likert-skala på 5 poeng.
• V3 : pasientstatus. Dag 7, pasienttilfredshet samles inn via telefonkontakt eller direkte dersom pasienten fortsatt er på sykehus. Pasienttilfredshet samles på 3 områder: samle graden av ubehag i tre elementer (smerte, hukommelse og hoste), graden av ubehag tre elementer (under innsetting av endoskopet, under utforskning av trakeobronkialtreet), og graden av aksept for å gjenta undersøkelsen i fremtiden. Hvert element måles med en Likert-skala på 5 poeng.
• Effektiv beregning. Vi evaluerte to strategier for sedasjon under en forstudie av 45 pasienter (Gaillard, SRLF 2010 sammendrag 003940). Hoste på mer enn 10 sekunder forekom hos 76 % av pasientene som ble bedøvet med propofol og 32 % av pasientene som ble bedøvet med remifentanil. Fra disse dataene vil et antall N = 71 pasienter ha en kraft på 80 % til å demonstrere en forskjell ved Fishers eksakte sannsynlighetstest mellom to grupper på 35 % av prosentandel av hoste på mer enn 10 sekunder.
• Statistisk analyse. Det primære endepunktet og det sekundære endepunktet vil bli analysert ved kvalitativ test av Mantel-Haentzel. Homogeniteten til oddsratioene (eksistensen av et betydelig nivå av angst) vil bli testet av Breslow-dagen. Ved å sammenligne varigheten av hver undersøkelse, vil dosen av lidokain som er inndryppet, tilfredshetsscore og antall økninger og reduksjoner i begge grupper være laget av Mann-Whitney test. For disse variablene analyseres mulige interaksjoner mellom type handling og behandling i en ANOVA-modell.

Rekrutteringens varighet er 45 måneder.