Studie srovnávající použití Remifentanilu versus Propofol pro provádění bronchiální fibroskopie (REVPRO)

Do studie budou prospektivně zařazeni pacienti s indikací bronchoskopie v sedaci se spontánní ventilací.

Návrh na zařazení předkládá anesteziolog provádějící anestetickou konzultaci. Pacientovi je předán formulář souhlasu a vysvětlující poznámky. Na podepsání souhlasu má pacient v případě plánované endoskopie lhůtu na rozmyšlenou minimálně 48 hodin. V naléhavých případech bude akceptována lhůta 24 hodin. Pacient je informován, že průběh bude zaznamenán, aby bylo možné vypočítat celkový počet epizod kašle a dobu jejich trvání.

• V-1: Inkluzní návštěva na jednotce postintervenční péče.

  • Zkontrolujte indikaci endoskopie a sedace.
  • Ověření kritérií zařazení a nezařazení.
  • Získání podepsaného souhlasu od pacienta a zařazení do studie.
  • Randomizace: Pro stratifikaci je vyžadován stupeň úzkosti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) a zkušenost operátora (počet let praxe).
  • Sběr epidemiologických dat

• V0: Bronchiální fibroskopie.

  • Instalace pacienta
  • Pro zajištění slepoty operátora s ohledem na typ použitého léku (remifentanil versus propofol) k sedaci jsou hadičky a injekční stříkačka skryty operační rouškou. Osoba, která data shromažďuje, bude také slepá k užívané droze.
  • Kyslík (6 l / min) je podáván pacientovi pomocí vysokokoncentrované kyslíkové masky s koncovým CO2.
  • Sběr základních konstant (SBP a DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, skóre OAAS) před anestezií.
  • Do každé nosní dírky se aplikuje 5 vstřiků lidokainu 50 mg/ml.
  • Sběr konstant při endoskopii v anestezii (skóre SBP a DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2, OAAS každou minutu po celou dobu trvání endoskopie) a výskyt kašle zvukovým digitálním záznamem. Doba trvání a počet epizod kašle bude načasována zpětně ze zvukového záznamu.
  • Koncentrace v cílovém místě účinku se zaznamenává každou minutu
  • Zaznamenává se celková dávka lidokainu 10 mg/ml instilovaná operátorem. Celková dávka nepřesahuje 200 mg.
  • Vitální funkce (SBP a DBP, HR, RR, SpO2, EtCO2), celková délka endoskopie a počet epizod kašle podle zvukového záznamu, skóre OAAS, cílové koncentrace v místě účinku, typ provedeného výkonu (LBA shromažďují se biopsie...) a nežádoucí příhody.
• V1: Návštěva konce endoskopie. Spokojenost fibroskopisty se zjišťuje dotazníkem ve dvou oblastech: kvalita endoskopie ve třech položkách (kvalita vizualizace tracheobronchiálního stromu, revize výkonu a snadnost progrese) a kvalita sedace ve třech položkách (interference způsobená pacientem pohyby, příhody související s kašlem a ty, které souvisejí s činností anesteziologa). Každá položka je měřena pomocí Likertovy škály s 5 body.
• V2 : Návštěva na konci studia. Spokojenost pacientů se shromažďuje ve 3 oblastech: shromažďování stupně nepohodlí ve třech položkách (bolest, paměť a kašel), míra nepohodlí ve třech položkách (během lokální anestezie, při zavádění endoskopu a během průzkumu tracheobronchiálního stromu) a stupeň přijetí k opakování zkoušky v budoucnu. Každá položka je měřena pomocí Likertovy škály s 5 body.
• V3: stav pacienta. 7. den se spokojenost pacienta zjišťuje telefonickým kontaktem nebo přímo, pokud je pacient stále v nemocnici. Spokojenost pacientů se shromažďuje ve 3 oblastech: shromažďování míry nepohodlí ve třech položkách (bolest, paměť a kašel), míra nepohodlí ve třech položkách (při zavádění endoskopu, při průzkumu tracheobronchiálního stromu) a míru akceptace vyšetření v budoucnu opakovat. Každá položka je měřena pomocí Likertovy škály s 5 body.
• Efektivní výpočet. Během předběžné studie 45 pacientů jsme hodnotili dvě strategie sedace (Gaillard, SRLF 2010 souhrn 003940). Kašel trvající déle než 10 sekund se vyskytl u 76 % pacientů se sedací propofolem au 32 % pacientů se sedací remifentanilem. Z těchto údajů bude mít N = 71 pacientů schopnost 80 % prokázat rozdíl pomocí Fisherova testu přesné pravděpodobnosti mezi dvěma skupinami 35 % procenta kašle delšího než 10 sekund.
• Statistická analýza. Primární a sekundární cílové parametry budou analyzovány kvalitativním testem Mantel-Haentzel. Homogenita poměrů šancí (existence významné úrovně úzkosti) bude testována Breslowovým dnem. Porovnáním doby trvání každého vyšetření, dávky instilovaného lidokainu, skóre spokojenosti a počtu přírůstků a úbytků v obou skupinách bude vyrobeno Mann-Whitney testem. U těchto proměnných jsou možné interakce mezi typem účinku a léčbou analyzovány v modelu ANOVA.

Délka náboru je 45 měsíců.