- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01878305
Neuromonitorering af hepatisk encefalopati
Frontale elektroencefalogramvariabler er associeret med udfald og stadie af hepatisk encefalopati ved akut leversvigt
Neuromonitorering af kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) er udfordrende. Kliniske scoringssystemer producerer utilstrækkelig information med dybt sederede patienter, og forstyrrelser af normal hæmostase begrænser brugen af invasive intrakranielle trykmålinger. EEG-baserede monitoreringsalgoritmer er blevet introduceret i operationsstuen og generel anæstesi, men disse algoritmer kan ikke bruges i intensive omgivelser uden modifikationer. EEG er også modtagelig for elektriske forstyrrelser, såsom dem, der skabes af patientbevægelser.
Undersøgelsen er udført i Finland på intensivafdelingen på det kirurgiske hospital i Helsinki. Det samlede antal patienter i dette studie er 20, og det er en del af et større neuromonitoreringsstudie med i alt 110 patienter. Patienterne inddeles i fire undergrupper, som følger: 1. patienter indlagt på ICU med akut leversvigt, 2. patienter indlagt på postoperativ cardio-thorax ICU efter hjertekirurgi med perioperativt totalt hjertestop, 3. patienter indlagt på ICU pga. af status epilepticus og endelig 4. patienter i kritisk tilstand, indlagt på intensivafdelingen efter enhver operation. Denne undersøgelse koncentrerer sig om den første gruppe patienter med akut leversvigt.
Klinisk behandling af patienter ændres ikke. Ved ankomst til intensivafdelingen vil EEG-overvågning tilføjes til rutinemæssig overvågning. For at evaluere den neurologiske status udføres følgende tests: klinisk test, blodprøver og transkraniel doppler ultralyd. Entropien af EEG måles sammen med det rå EEG-signal.
Rekruttering af undersøgelsespatienter blev påbegyndt i december 2005, og de sidste undersøgelsespatienter blev rekrutteret i december 2011. GE Healthcare Finland leverer entropiovervågningsudstyret og betaler lønnen til de forskningssygeplejersker, der indsamler undersøgelsesdataene. Kliniske efterforskere vil ikke modtage støtte fra nogen kommerciel virksomhed. Alle inkluderede patienter (eller deres pårørende) har givet deres skriftlige informerede samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Formålet med denne undersøgelse er at finde nye faktorer og nye ikke-invasive teknikker, som korrelerer med den neurologiske tilstand og resultatet af patienter, der lider af kritisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller derover
- akut leversvigt, henvist til ICU på Kirurgisk Hospital
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MARS
Undersøgelsespatienter behandles med albumindialyse (Molecular Adsorbents recirkulerende system), baseret på den kliniske vurdering fra den behandlende læge.
Af de 20 patienter havde to ikke brug for MARS, og resten modtog MARS-behandling med varierende behandlingscyklusser.
|
MARS er et ekstrakorporealt albumindialyseapparat, der bruges til behandling af leversvigtpatienter for at stabilisere patienten og standse progressionen af HE, hvilket giver leveren tid til at komme sig i nogle tilfælde og tillader yderligere tid før levertransplantation i andre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der kommer sig uden behov for en levertransplantation
Tidsramme: Deltageren vil blive fulgt i løbet af deres intensive ophold, et forventet gennemsnit på to uger
|
Deltageren vil blive fulgt i løbet af deres intensive ophold, et forventet gennemsnit på to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS2344
- 1104/10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TEKES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .