- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01878305
Neuromonitoring jaterní encefalopatie
Proměnné frontálního elektroencefalogramu jsou spojeny s výsledkem a stádiem jaterní encefalopatie při akutním selhání jater
Neuromonitoring kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je náročný. Klinické skórovací systémy poskytují nedostatečné informace u hluboce sedovaných pacientů a poruchy normální hemostázy omezují použití invazivních měření intrakraniálního tlaku. Na operačním sále a v celkové anestezii byly zavedeny monitorovací algoritmy založené na EEG, ale tyto algoritmy nelze bez úprav použít v prostředí intenzivní péče. EEG je také náchylné k elektrickým poruchám, jako jsou ty, které vznikají při pohybu pacienta.
Studie se provádí ve Finsku na jednotce intenzivní péče chirurgické nemocnice v Helsinkách. Celkový počet pacientů v této studii je 20 a jedná se o součást větší neuromonitoringové studie s celkovým počtem 110 pacientů. Pacienti jsou rozděleni do čtyř podskupin, a to následovně: 1. pacienti přijatí na JIP s akutním jaterním selháním, 2. pacienti přijatí na pooperační kardio-hrudní JIP po kardiochirurgickém výkonu s peroperační totální zástavou srdce, 3. pacienti přijatí na JIP z důvodu status epilepticus a nakonec 4. pacientů v kritickém stavu, přijatých na JIP po jakékoli operaci. Tato studie se zaměřuje na první skupinu pacientů s akutním jaterním selháním.
Klinická péče o pacienty se nemění. Při příchodu na JIP se k rutinnímu monitorování přidá monitorování EEG. K hodnocení neurologického stavu se provádějí následující testy: klinický test, krevní testy a transkraniální dopplerovský ultrazvuk. Entropie EEG se měří spolu s nezpracovaným signálem EEG.
Nábor pacientů do studie byl zahájen v prosinci 2005 a poslední pacienti do studie byli přijati v prosinci 2011. GE Healthcare Finland dodává zařízení na monitorování entropie a platí mzdu výzkumným sestrám, které shromažďují data studie. Kliničtí výzkumníci nebudou dostávat finanční prostředky od žádné komerční společnosti. Všichni zahrnutí pacienti (nebo jejich nejbližší příbuzní) dali svůj písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.
Cílem této studie je nalézt nové faktory a nové neinvazivní techniky, které korelují s neurologickým stavem a výsledkem pacientů s kritickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 a více let
- akutní jaterní selhání, odesláno na JIP Chirurgické nemocnice
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MARS
Pacienti ve studii jsou léčeni albuminovou dialýzou (recirkulační systém molekulárních adsorbentů) na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře.
Z 20 pacientů dva nepotřebovali MARS a zbytek dostával léčbu MARS s různými léčebnými cykly.
|
MARS je mimotělní zařízení na dialýzu albuminu, které se používá při léčbě pacientů s jaterním selháním ke stabilizaci pacienta a zastavení progrese HE, což dává játrům čas na zotavení v některých případech a poskytuje více času před transplantací jater v jiných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků zotavujících se bez nutnosti transplantace jater
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr dva týdny
|
Účastník bude sledován po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS2344
- 1104/10 (Jiné číslo grantu/financování: TEKES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .