Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromonitoring jaterní encefalopatie

12. června 2013 aktualizováno: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Proměnné frontálního elektroencefalogramu jsou spojeny s výsledkem a stádiem jaterní encefalopatie při akutním selhání jater

Neuromonitoring kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je náročný. Klinické skórovací systémy poskytují nedostatečné informace u hluboce sedovaných pacientů a poruchy normální hemostázy omezují použití invazivních měření intrakraniálního tlaku. Na operačním sále a v celkové anestezii byly zavedeny monitorovací algoritmy založené na EEG, ale tyto algoritmy nelze bez úprav použít v prostředí intenzivní péče. EEG je také náchylné k elektrickým poruchám, jako jsou ty, které vznikají při pohybu pacienta.

Studie se provádí ve Finsku na jednotce intenzivní péče chirurgické nemocnice v Helsinkách. Celkový počet pacientů v této studii je 20 a jedná se o součást větší neuromonitoringové studie s celkovým počtem 110 pacientů. Pacienti jsou rozděleni do čtyř podskupin, a to následovně: 1. pacienti přijatí na JIP s akutním jaterním selháním, 2. pacienti přijatí na pooperační kardio-hrudní JIP po kardiochirurgickém výkonu s peroperační totální zástavou srdce, 3. pacienti přijatí na JIP z důvodu status epilepticus a nakonec 4. pacientů v kritickém stavu, přijatých na JIP po jakékoli operaci. Tato studie se zaměřuje na první skupinu pacientů s akutním jaterním selháním.

Klinická péče o pacienty se nemění. Při příchodu na JIP se k rutinnímu monitorování přidá monitorování EEG. K hodnocení neurologického stavu se provádějí následující testy: klinický test, krevní testy a transkraniální dopplerovský ultrazvuk. Entropie EEG se měří spolu s nezpracovaným signálem EEG.

Nábor pacientů do studie byl zahájen v prosinci 2005 a poslední pacienti do studie byli přijati v prosinci 2011. GE Healthcare Finland dodává zařízení na monitorování entropie a platí mzdu výzkumným sestrám, které shromažďují data studie. Kliničtí výzkumníci nebudou dostávat finanční prostředky od žádné komerční společnosti. Všichni zahrnutí pacienti (nebo jejich nejbližší příbuzní) dali svůj písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.

Cílem této studie je nalézt nové faktory a nové neinvazivní techniky, které korelují s neurologickým stavem a výsledkem pacientů s kritickým onemocněním.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s akutním jaterním selháním, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli odesláni na jednotku intenzivní péče chirurgické nemocnice v Helsinkách ve Finsku za účelem vyhodnocení potřeby transplantace jater. Celková velikost studie byla nastavena na dvacet pacientů a nábor pokračoval, dokud nebyl splněn stanovený počet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • akutní jaterní selhání, odesláno na JIP Chirurgické nemocnice

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MARS
Pacienti ve studii jsou léčeni albuminovou dialýzou (recirkulační systém molekulárních adsorbentů) na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře. Z 20 pacientů dva nepotřebovali MARS a zbytek dostával léčbu MARS s různými léčebnými cykly.
MARS je mimotělní zařízení na dialýzu albuminu, které se používá při léčbě pacientů s jaterním selháním ke stabilizaci pacienta a zastavení progrese HE, což dává játrům čas na zotavení v některých případech a poskytuje více času před transplantací jater v jiných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků zotavujících se bez nutnosti transplantace jater
Časové okno: Účastník bude sledován po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr dva týdny
Účastník bude sledován po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit