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Neuromonitoraggio dell'encefalopatia epatica

12 giugno 2013 aggiornato da: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Le variabili dell'elettroencefalogramma frontale sono associate all'esito e allo stadio dell'encefalopatia epatica nell'insufficienza epatica acuta

Il neuromonitoraggio dei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU) è impegnativo. I sistemi di punteggio clinico producono informazioni insufficienti con pazienti profondamente sedati e i disturbi della normale emostasi limitano l'uso di misurazioni invasive della pressione intracranica. Algoritmi di monitoraggio basati su EEG sono stati introdotti in sala operatoria e in anestesia generale, ma questi algoritmi non possono essere utilizzati in terapia intensiva senza modifiche. L'EEG è anche suscettibile ai disturbi elettrici, come quelli creati dal movimento del paziente.

Lo studio è condotto in Finlandia, nell'unità di terapia intensiva del Surgical Hospital di Helsinki. Il numero totale di pazienti in questo studio è 20 e fa parte di uno studio di neuromonitoraggio più ampio con un totale di 110 pazienti. I pazienti sono suddivisi in quattro sottogruppi, come segue: 1. pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza epatica acuta, 2. pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiotoracica postoperatoria dopo cardiochirurgia con arresto cardiaco totale perioperatorio, 3. pazienti ricoverati in terapia intensiva perché di stato epilettico ed infine 4. pazienti in condizioni critiche, ricoverati in terapia intensiva dopo qualsiasi intervento chirurgico. Questo studio si concentra sul primo gruppo di pazienti con insufficienza epatica acuta.

La cura clinica dei pazienti non è alterata. All'arrivo in terapia intensiva, il monitoraggio EEG verrà aggiunto al monitoraggio di routine. Per valutare lo stato neurologico vengono eseguiti i seguenti esami: test clinico, esami del sangue ed ecografia doppler transcranico. L'entropia dell'EEG viene misurata insieme al segnale EEG grezzo.

Il reclutamento dei pazienti dello studio è iniziato nel dicembre 2005 e gli ultimi pazienti dello studio sono stati reclutati nel dicembre 2011. GE Healthcare Finland fornisce i dispositivi di monitoraggio dell'entropia e paga lo stipendio degli infermieri di ricerca che raccolgono i dati dello studio. Gli investigatori clinici non riceveranno finanziamenti da alcuna società commerciale. Tutti i pazienti (oi loro parenti prossimi) inclusi hanno dato il loro consenso informato scritto per l'inclusione nello studio.

Lo scopo di questo studio è quello di trovare nuovi fattori e nuove tecniche non invasive, che correlano con lo stato neurologico e l'esito dei pazienti che soffrono di malattie critiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con insufficienza epatica acuta che soddisfano i criteri di inclusione, inviati all'unità di terapia intensiva dell'ospedale chirurgico di Helsinki, in Finlandia, per la valutazione della necessità di un trapianto di fegato. La dimensione totale dello studio è stata fissata a venti pazienti e il reclutamento è continuato fino al raggiungimento del numero stabilito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 o più
  • insufficienza epatica acuta, riferita all'ICU dell'Ospedale Chirurgico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MARTE
I pazienti dello studio sono trattati con dialisi dell'albumina (sistema di ricircolo di adsorbenti molecolari), in base al giudizio clinico del medico curante. Dei 20 pazienti, due non avevano bisogno di MARS e il resto ha ricevuto il trattamento MARS con diversi cicli di trattamento.
MARS è un dispositivo per la dialisi extracorporea dell'albumina, utilizzato nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica per stabilizzare il paziente e arrestare la progressione dell'HE, dando al fegato il tempo di riprendersi in alcuni casi e concedendo tempo aggiuntivo prima del trapianto di fegato in altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si sono ripresi senza la necessità di un trapianto di fegato
Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di due settimane
Il partecipante sarà seguito per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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