- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878305
Neuromonitoraggio dell'encefalopatia epatica
Le variabili dell'elettroencefalogramma frontale sono associate all'esito e allo stadio dell'encefalopatia epatica nell'insufficienza epatica acuta
Il neuromonitoraggio dei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU) è impegnativo. I sistemi di punteggio clinico producono informazioni insufficienti con pazienti profondamente sedati e i disturbi della normale emostasi limitano l'uso di misurazioni invasive della pressione intracranica. Algoritmi di monitoraggio basati su EEG sono stati introdotti in sala operatoria e in anestesia generale, ma questi algoritmi non possono essere utilizzati in terapia intensiva senza modifiche. L'EEG è anche suscettibile ai disturbi elettrici, come quelli creati dal movimento del paziente.
Lo studio è condotto in Finlandia, nell'unità di terapia intensiva del Surgical Hospital di Helsinki. Il numero totale di pazienti in questo studio è 20 e fa parte di uno studio di neuromonitoraggio più ampio con un totale di 110 pazienti. I pazienti sono suddivisi in quattro sottogruppi, come segue: 1. pazienti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza epatica acuta, 2. pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiotoracica postoperatoria dopo cardiochirurgia con arresto cardiaco totale perioperatorio, 3. pazienti ricoverati in terapia intensiva perché di stato epilettico ed infine 4. pazienti in condizioni critiche, ricoverati in terapia intensiva dopo qualsiasi intervento chirurgico. Questo studio si concentra sul primo gruppo di pazienti con insufficienza epatica acuta.
La cura clinica dei pazienti non è alterata. All'arrivo in terapia intensiva, il monitoraggio EEG verrà aggiunto al monitoraggio di routine. Per valutare lo stato neurologico vengono eseguiti i seguenti esami: test clinico, esami del sangue ed ecografia doppler transcranico. L'entropia dell'EEG viene misurata insieme al segnale EEG grezzo.
Il reclutamento dei pazienti dello studio è iniziato nel dicembre 2005 e gli ultimi pazienti dello studio sono stati reclutati nel dicembre 2011. GE Healthcare Finland fornisce i dispositivi di monitoraggio dell'entropia e paga lo stipendio degli infermieri di ricerca che raccolgono i dati dello studio. Gli investigatori clinici non riceveranno finanziamenti da alcuna società commerciale. Tutti i pazienti (oi loro parenti prossimi) inclusi hanno dato il loro consenso informato scritto per l'inclusione nello studio.
Lo scopo di questo studio è quello di trovare nuovi fattori e nuove tecniche non invasive, che correlano con lo stato neurologico e l'esito dei pazienti che soffrono di malattie critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 o più
- insufficienza epatica acuta, riferita all'ICU dell'Ospedale Chirurgico
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MARTE
I pazienti dello studio sono trattati con dialisi dell'albumina (sistema di ricircolo di adsorbenti molecolari), in base al giudizio clinico del medico curante.
Dei 20 pazienti, due non avevano bisogno di MARS e il resto ha ricevuto il trattamento MARS con diversi cicli di trattamento.
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MARS è un dispositivo per la dialisi extracorporea dell'albumina, utilizzato nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica per stabilizzare il paziente e arrestare la progressione dell'HE, dando al fegato il tempo di riprendersi in alcuni casi e concedendo tempo aggiuntivo prima del trapianto di fegato in altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si sono ripresi senza la necessità di un trapianto di fegato
Lasso di tempo: Il partecipante sarà seguito per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di due settimane
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Il partecipante sarà seguito per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS2344
- 1104/10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TEKES)
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