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Neuromonitoring de l'encéphalopathie hépatique

12 juin 2013 mis à jour par: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Les variables de l'électroencéphalogramme frontal sont associées au résultat et au stade de l'encéphalopathie hépatique dans l'insuffisance hépatique aiguë

La surveillance neurologique des patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) est difficile. Les systèmes de notation clinique produisent des informations insuffisantes avec les patients sous sédation profonde, et les perturbations de l'hémostase normale limitent l'utilisation des mesures invasives de la pression intracrânienne. Des algorithmes de surveillance basés sur l'EEG ont été introduits dans la salle d'opération et l'anesthésie générale, mais ces algorithmes ne peuvent pas être utilisés dans le cadre des soins intensifs sans modifications. L'EEG est également sensible aux perturbations électriques, telles que celles créées par les mouvements du patient.

L'étude est menée en Finlande, dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital chirurgical d'Helsinki. Le nombre total de patients dans cette étude est de 20, et il fait partie d'une plus grande étude de neuromonitoring avec un total de 110 patients. Les patients sont répartis en quatre sous-groupes, comme suit : 1. patients admis en réanimation avec insuffisance hépatique aiguë, 2. patients admis en réanimation cardio-thoracique postopératoire après chirurgie cardiaque avec arrêt cardiaque total périopératoire, 3. patients admis en réanimation car d'état de mal épileptique et enfin 4. les patients dans un état critique, admis aux soins intensifs après toute intervention chirurgicale. Cette étude se concentre sur le premier groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë.

La prise en charge clinique des patients n'est pas modifiée. À l'arrivée aux soins intensifs, la surveillance EEG sera ajoutée à la surveillance de routine. Pour évaluer l'état neurologique, les tests suivants sont effectués : test clinique, analyses de sang et échographie Doppler transcrânienne. L'entropie de l'EEG est mesurée avec le signal EEG brut.

Le recrutement des patients de l'étude a débuté en décembre 2005 et les derniers patients de l'étude ont été recrutés en décembre 2011. GE Healthcare Finland fournit les dispositifs de surveillance de l'entropie et paie le salaire des infirmières de recherche qui collectent les données de l'étude. Les investigateurs cliniques ne recevront aucun financement d'aucune société commerciale. Tous les patients (ou leurs proches) inclus ont donné leur consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude.

Le but de cette étude est de trouver de nouveaux facteurs et de nouvelles techniques non invasives, en corrélation avec l'état neurologique et les résultats des patients souffrant d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë répondant aux critères d'inclusion ont été référés à l'unité de soins intensifs de l'hôpital chirurgical d'Helsinki, en Finlande, pour une évaluation de la nécessité d'une greffe de foie. La taille totale de l'étude a été fixée à vingt patients et le recrutement s'est poursuivi jusqu'à ce que le nombre fixé soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • insuffisance hépatique aiguë, référé à l'unité de soins intensifs de l'hôpital chirurgical

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MARS
Les patients de l'étude sont traités par dialyse à l'albumine (système de recirculation d'adsorbants moléculaires), sur la base du jugement clinique du médecin traitant. Sur les 20 patients, deux n'ont pas eu besoin de MARS et les autres ont reçu un traitement MARS avec des cycles de traitement variables.
MARS est un dispositif de dialyse extracorporelle de l'albumine, utilisé dans le traitement des patients insuffisants hépatiques pour stabiliser le patient et stopper la progression de l'EH, donnant au foie le temps de récupérer dans certains cas et accordant du temps supplémentaire avant la transplantation hépatique dans d'autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants en convalescence sans avoir besoin d'une greffe de foie
Délai: Le participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de deux semaines
Le participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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