- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01878305
Neuromonitoring de l'encéphalopathie hépatique
Les variables de l'électroencéphalogramme frontal sont associées au résultat et au stade de l'encéphalopathie hépatique dans l'insuffisance hépatique aiguë
La surveillance neurologique des patients gravement malades dans l'unité de soins intensifs (USI) est difficile. Les systèmes de notation clinique produisent des informations insuffisantes avec les patients sous sédation profonde, et les perturbations de l'hémostase normale limitent l'utilisation des mesures invasives de la pression intracrânienne. Des algorithmes de surveillance basés sur l'EEG ont été introduits dans la salle d'opération et l'anesthésie générale, mais ces algorithmes ne peuvent pas être utilisés dans le cadre des soins intensifs sans modifications. L'EEG est également sensible aux perturbations électriques, telles que celles créées par les mouvements du patient.
L'étude est menée en Finlande, dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital chirurgical d'Helsinki. Le nombre total de patients dans cette étude est de 20, et il fait partie d'une plus grande étude de neuromonitoring avec un total de 110 patients. Les patients sont répartis en quatre sous-groupes, comme suit : 1. patients admis en réanimation avec insuffisance hépatique aiguë, 2. patients admis en réanimation cardio-thoracique postopératoire après chirurgie cardiaque avec arrêt cardiaque total périopératoire, 3. patients admis en réanimation car d'état de mal épileptique et enfin 4. les patients dans un état critique, admis aux soins intensifs après toute intervention chirurgicale. Cette étude se concentre sur le premier groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë.
La prise en charge clinique des patients n'est pas modifiée. À l'arrivée aux soins intensifs, la surveillance EEG sera ajoutée à la surveillance de routine. Pour évaluer l'état neurologique, les tests suivants sont effectués : test clinique, analyses de sang et échographie Doppler transcrânienne. L'entropie de l'EEG est mesurée avec le signal EEG brut.
Le recrutement des patients de l'étude a débuté en décembre 2005 et les derniers patients de l'étude ont été recrutés en décembre 2011. GE Healthcare Finland fournit les dispositifs de surveillance de l'entropie et paie le salaire des infirmières de recherche qui collectent les données de l'étude. Les investigateurs cliniques ne recevront aucun financement d'aucune société commerciale. Tous les patients (ou leurs proches) inclus ont donné leur consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude.
Le but de cette étude est de trouver de nouveaux facteurs et de nouvelles techniques non invasives, en corrélation avec l'état neurologique et les résultats des patients souffrant d'une maladie grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- insuffisance hépatique aiguë, référé à l'unité de soins intensifs de l'hôpital chirurgical
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MARS
Les patients de l'étude sont traités par dialyse à l'albumine (système de recirculation d'adsorbants moléculaires), sur la base du jugement clinique du médecin traitant.
Sur les 20 patients, deux n'ont pas eu besoin de MARS et les autres ont reçu un traitement MARS avec des cycles de traitement variables.
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MARS est un dispositif de dialyse extracorporelle de l'albumine, utilisé dans le traitement des patients insuffisants hépatiques pour stabiliser le patient et stopper la progression de l'EH, donnant au foie le temps de récupérer dans certains cas et accordant du temps supplémentaire avant la transplantation hépatique dans d'autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants en convalescence sans avoir besoin d'une greffe de foie
Délai: Le participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de deux semaines
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Le participant sera suivi pendant toute la durée de son séjour en soins intensifs, une moyenne prévue de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS2344
- 1104/10 (Autre subvention/numéro de financement: TEKES)
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