- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01878305
Neuromonitorización de la Encefalopatía Hepática
Las variables del electroencefalograma frontal se asocian con el desenlace y el estadio de la encefalopatía hepática en la insuficiencia hepática aguda
La neuromonitorización de pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un desafío. Los sistemas de puntuación clínica producen información insuficiente con pacientes profundamente sedados, y las alteraciones de la hemostasia normal limitan el uso de mediciones de presión intracraneal invasivas. Los algoritmos de monitorización basados en EEG se han introducido en el quirófano y la anestesia general, pero estos algoritmos no se pueden utilizar en el entorno de cuidados intensivos sin modificaciones. EEG también es susceptible a perturbaciones eléctricas, como las creadas por el movimiento del paciente.
El estudio se lleva a cabo en Finlandia, en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Quirúrgico de Helsinki. El número total de pacientes en este estudio es de 20, y es parte de un estudio de neuromonitorización más grande con un total de 110 pacientes. Los pacientes se dividen en cuatro subgrupos, de la siguiente manera: 1. pacientes ingresados en la UCI con insuficiencia hepática aguda, 2. pacientes ingresados en la UCI cardiotorácica postoperatoria después de una cirugía cardíaca con paro cardíaco total perioperatorio, 3. pacientes ingresados en la UCI porque de estado epiléptico y finalmente 4. pacientes en estado crítico, ingresados en la UCI después de alguna cirugía. Este estudio se concentra en el primer grupo de pacientes con insuficiencia hepática aguda.
La atención clínica de los pacientes no se altera. Al llegar a la UCI, la monitorización EEG se añadirá a la monitorización de rutina. Para evaluar el estado neurológico se realizan las siguientes pruebas: examen clínico, análisis de sangre y ecografía doppler transcraneal. La entropía de EEG se mide junto con la señal de EEG sin procesar.
El reclutamiento de pacientes del estudio comenzó en diciembre de 2005 y los pacientes finales del estudio se reclutaron en diciembre de 2011. GE Healthcare Finlandia suministra los dispositivos de monitoreo de entropía y paga el salario de las enfermeras de investigación que recopilan los datos del estudio. Los investigadores clínicos no recibirán financiación de ninguna empresa comercial. Todos los pacientes (o sus familiares) incluidos han dado su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio.
El objetivo de este estudio es encontrar nuevos factores y nuevas técnicas no invasivas, que se correlacionen con el estado neurológico y la evolución de los pacientes que sufren enfermedades críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- insuficiencia hepática aguda, derivado a la UCI del Hospital Quirúrgico
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MARTE
Los pacientes del estudio son tratados con diálisis de albúmina (sistema de recirculación de adsorbentes moleculares), según el criterio clínico del médico tratante.
De los 20 pacientes, dos no necesitaron MARS y el resto recibió tratamiento MARS con diferentes ciclos de tratamiento.
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MARS es un dispositivo de diálisis de albúmina extracorpórea, que se utiliza en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática para estabilizar al paciente y detener la progresión de la EH, dando tiempo al hígado para recuperarse en algunos casos y permitiendo tiempo adicional antes del trasplante de hígado en otros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que se recuperan sin necesidad de un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: El participante será seguido durante la duración de su estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas.
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El participante será seguido durante la duración de su estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Insuficiencia Hepática, Aguda
Otros números de identificación del estudio
- HUS2344
- 1104/10 (Otro número de subvención/financiamiento: TEKES)
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