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Neuromonitorización de la Encefalopatía Hepática

12 de junio de 2013 actualizado por: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Las variables del electroencefalograma frontal se asocian con el desenlace y el estadio de la encefalopatía hepática en la insuficiencia hepática aguda

La neuromonitorización de pacientes en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un desafío. Los sistemas de puntuación clínica producen información insuficiente con pacientes profundamente sedados, y las alteraciones de la hemostasia normal limitan el uso de mediciones de presión intracraneal invasivas. Los algoritmos de monitorización basados ​​en EEG se han introducido en el quirófano y la anestesia general, pero estos algoritmos no se pueden utilizar en el entorno de cuidados intensivos sin modificaciones. EEG también es susceptible a perturbaciones eléctricas, como las creadas por el movimiento del paciente.

El estudio se lleva a cabo en Finlandia, en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Quirúrgico de Helsinki. El número total de pacientes en este estudio es de 20, y es parte de un estudio de neuromonitorización más grande con un total de 110 pacientes. Los pacientes se dividen en cuatro subgrupos, de la siguiente manera: 1. pacientes ingresados ​​en la UCI con insuficiencia hepática aguda, 2. pacientes ingresados ​​en la UCI cardiotorácica postoperatoria después de una cirugía cardíaca con paro cardíaco total perioperatorio, 3. pacientes ingresados ​​en la UCI porque de estado epiléptico y finalmente 4. pacientes en estado crítico, ingresados ​​en la UCI después de alguna cirugía. Este estudio se concentra en el primer grupo de pacientes con insuficiencia hepática aguda.

La atención clínica de los pacientes no se altera. Al llegar a la UCI, la monitorización EEG se añadirá a la monitorización de rutina. Para evaluar el estado neurológico se realizan las siguientes pruebas: examen clínico, análisis de sangre y ecografía doppler transcraneal. La entropía de EEG se mide junto con la señal de EEG sin procesar.

El reclutamiento de pacientes del estudio comenzó en diciembre de 2005 y los pacientes finales del estudio se reclutaron en diciembre de 2011. GE Healthcare Finlandia suministra los dispositivos de monitoreo de entropía y paga el salario de las enfermeras de investigación que recopilan los datos del estudio. Los investigadores clínicos no recibirán financiación de ninguna empresa comercial. Todos los pacientes (o sus familiares) incluidos han dado su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio.

El objetivo de este estudio es encontrar nuevos factores y nuevas técnicas no invasivas, que se correlacionen con el estado neurológico y la evolución de los pacientes que sufren enfermedades críticas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con insuficiencia hepática aguda que cumplían con los criterios de inclusión, remitidos a la unidad de cuidados intensivos del Hospital Quirúrgico de Helsinki, Finlandia, para evaluación de la necesidad de un trasplante de hígado. El tamaño total del estudio se fijó en veinte pacientes y el reclutamiento continuó hasta alcanzar el número establecido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • insuficiencia hepática aguda, derivado a la UCI del Hospital Quirúrgico

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MARTE
Los pacientes del estudio son tratados con diálisis de albúmina (sistema de recirculación de adsorbentes moleculares), según el criterio clínico del médico tratante. De los 20 pacientes, dos no necesitaron MARS y el resto recibió tratamiento MARS con diferentes ciclos de tratamiento.
MARS es un dispositivo de diálisis de albúmina extracorpórea, que se utiliza en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática para estabilizar al paciente y detener la progresión de la EH, dando tiempo al hígado para recuperarse en algunos casos y permitiendo tiempo adicional antes del trasplante de hígado en otros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que se recuperan sin necesidad de un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: El participante será seguido durante la duración de su estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas.
El participante será seguido durante la duración de su estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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