Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromonitorering av hepatisk encefalopati

12. juni 2013 oppdatert av: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Frontale elektroencefalogramvariabler er assosiert med utfall og stadium av hepatisk encefalopati ved akutt leversvikt

Nevroovervåking av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) er utfordrende. Kliniske skåringssystemer gir utilstrekkelig informasjon med dypt sederte pasienter, og forstyrrelser av normal hemostase begrenser bruken av invasive intrakranielle trykkmålinger. EEG-baserte overvåkingsalgoritmer har blitt introdusert i operasjonssaler og generell anestesi, men disse algoritmene kan ikke brukes i intensivomsorgen uten modifikasjoner. EEG er også utsatt for elektriske forstyrrelser, for eksempel de som skapes av pasientbevegelser.

Studien er utført i Finland, på intensivavdelingen til det kirurgiske sykehuset i Helsinki. Totalt antall pasienter i denne studien er 20, og den er en del av en større nevromonitoreringsstudie med totalt 110 pasienter. Pasientene er delt inn i fire undergrupper, som følger: 1. pasienter innlagt på intensivavdeling med akutt leversvikt, 2. pasienter innlagt på postoperativ kardio-thorax intensivavdeling etter hjertekirurgi med perioperativ total hjertestans, 3. pasienter innlagt på intensivavdelingen pga. av status epilepticus og til slutt 4. pasienter i kritisk tilstand, innlagt på intensivavdelingen etter enhver operasjon. Denne studien konsentrerer seg om den første gruppen pasienter med akutt leversvikt.

Klinisk behandling av pasienter endres ikke. Ved ankomst til intensivavdelingen vil EEG-overvåking legges til rutinemessig overvåking. For å evaluere den nevrologiske statusen utføres følgende tester: klinisk test, blodprøver og transkraniell doppler ultralyd. Entropien til EEG måles sammen med det rå EEG-signalet.

Rekrutteringen av studiepasienter ble påbegynt i desember 2005 og de siste studiepasientene ble rekruttert i desember 2011. GE Healthcare Finland leverer enhetene for entropiovervåking og betaler lønnen til forskningssykepleierne som samler inn studiedataene. Kliniske etterforskere vil ikke motta finansiering fra noe kommersielt selskap. Alle pasienter (eller deres pårørende) inkludert har gitt sitt skriftlige informerte samtykke for inkludering i studien.

Målet med denne studien er å finne nye faktorer og nye ikke-invasive teknikker, som korrelerer med den nevrologiske tilstanden og resultatet til pasienter som lider av kritisk sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med akutt leversvikt som oppfyller inklusjonskriteriene, henviste til intensivavdelingen ved det kirurgiske sykehuset i Helsinki, Finland, for vurdering av behovet for en levertransplantasjon. Den totale studiestørrelsen ble satt til tjue pasienter, og rekrutteringen ble fortsatt inntil det fastsatte antallet var nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 eller over
  • akutt leversvikt, henvist til intensivavdelingen ved Kirurgisk sykehus

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MARS
Studiepasienter behandles med albumindialyse (Molecular Adsorbents resirkuleringssystem), basert på den kliniske vurderingen fra den behandlende legen. Av de 20 pasientene trengte to ikke MARS og resten fikk MARS-behandling med varierende behandlingssyklus.
MARS er et ekstrakorporealt albumindialyseapparat som brukes i behandling av leversviktpasienter for å stabilisere pasienten og stoppe progresjonen av HE, noe som gir leveren tid til å komme seg i noen tilfeller og tillater ekstra tid før levertransplantasjon i andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som blir frisk uten behov for en levertransplantasjon
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
Deltakeren vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere