- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878305
Nevromonitorering av hepatisk encefalopati
Frontale elektroencefalogramvariabler er assosiert med utfall og stadium av hepatisk encefalopati ved akutt leversvikt
Nevroovervåking av kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) er utfordrende. Kliniske skåringssystemer gir utilstrekkelig informasjon med dypt sederte pasienter, og forstyrrelser av normal hemostase begrenser bruken av invasive intrakranielle trykkmålinger. EEG-baserte overvåkingsalgoritmer har blitt introdusert i operasjonssaler og generell anestesi, men disse algoritmene kan ikke brukes i intensivomsorgen uten modifikasjoner. EEG er også utsatt for elektriske forstyrrelser, for eksempel de som skapes av pasientbevegelser.
Studien er utført i Finland, på intensivavdelingen til det kirurgiske sykehuset i Helsinki. Totalt antall pasienter i denne studien er 20, og den er en del av en større nevromonitoreringsstudie med totalt 110 pasienter. Pasientene er delt inn i fire undergrupper, som følger: 1. pasienter innlagt på intensivavdeling med akutt leversvikt, 2. pasienter innlagt på postoperativ kardio-thorax intensivavdeling etter hjertekirurgi med perioperativ total hjertestans, 3. pasienter innlagt på intensivavdelingen pga. av status epilepticus og til slutt 4. pasienter i kritisk tilstand, innlagt på intensivavdelingen etter enhver operasjon. Denne studien konsentrerer seg om den første gruppen pasienter med akutt leversvikt.
Klinisk behandling av pasienter endres ikke. Ved ankomst til intensivavdelingen vil EEG-overvåking legges til rutinemessig overvåking. For å evaluere den nevrologiske statusen utføres følgende tester: klinisk test, blodprøver og transkraniell doppler ultralyd. Entropien til EEG måles sammen med det rå EEG-signalet.
Rekrutteringen av studiepasienter ble påbegynt i desember 2005 og de siste studiepasientene ble rekruttert i desember 2011. GE Healthcare Finland leverer enhetene for entropiovervåking og betaler lønnen til forskningssykepleierne som samler inn studiedataene. Kliniske etterforskere vil ikke motta finansiering fra noe kommersielt selskap. Alle pasienter (eller deres pårørende) inkludert har gitt sitt skriftlige informerte samtykke for inkludering i studien.
Målet med denne studien er å finne nye faktorer og nye ikke-invasive teknikker, som korrelerer med den nevrologiske tilstanden og resultatet til pasienter som lider av kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller over
- akutt leversvikt, henvist til intensivavdelingen ved Kirurgisk sykehus
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MARS
Studiepasienter behandles med albumindialyse (Molecular Adsorbents resirkuleringssystem), basert på den kliniske vurderingen fra den behandlende legen.
Av de 20 pasientene trengte to ikke MARS og resten fikk MARS-behandling med varierende behandlingssyklus.
|
MARS er et ekstrakorporealt albumindialyseapparat som brukes i behandling av leversviktpasienter for å stabilisere pasienten og stoppe progresjonen av HE, noe som gir leveren tid til å komme seg i noen tilfeller og tillater ekstra tid før levertransplantasjon i andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som blir frisk uten behov for en levertransplantasjon
Tidsramme: Deltakeren vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
|
Deltakeren vil bli fulgt under intensivoppholdet, et forventet gjennomsnitt på to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS2344
- 1104/10 (Annet stipend/finansieringsnummer: TEKES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .