Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromonitoring encefalopatii wątrobowej

12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Zmienne czołowego elektroencefalogramu są związane z wynikiem i stadium encefalopatii wątrobowej w ostrej niewydolności wątroby

Neuromonitorowanie krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest wyzwaniem. Kliniczne systemy punktacji dostarczają niewystarczających informacji u pacjentów głęboko uspokojonych, a zaburzenia prawidłowej hemostazy ograniczają stosowanie inwazyjnych pomiarów ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Algorytmy monitorowania oparte na EEG zostały wprowadzone do bloku operacyjnego i znieczulenia ogólnego, ale algorytmy te nie mogą być stosowane w warunkach intensywnej terapii bez modyfikacji. EEG jest również podatne na zakłócenia elektryczne, takie jak te spowodowane ruchem pacjenta.

Badanie jest prowadzone w Finlandii, na oddziale intensywnej terapii Szpitala Chirurgicznego w Helsinkach. Całkowita liczba pacjentów w tym badaniu wynosi 20 i jest częścią większego badania neuromonitorującego, w którym łącznie bierze udział 110 pacjentów. Chorych podzielono na cztery podgrupy: 1. chorzy przyjęci na OIT z powodu ostrej niewydolności wątroby, 2. chorzy przyjęci na OIT po operacji kardiochirurgicznej z całkowitym zatrzymaniem krążenia w okresie okołooperacyjnym, 3. chorzy przyjęci na OIT z powodu stanu padaczkowego i wreszcie 4. pacjentów w stanie krytycznym, przyjętych na OIT po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym. Niniejsze badanie koncentruje się na pierwszej grupie pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.

Opieka kliniczna nad pacjentami nie ulega zmianie. Po przybyciu na OIOM monitorowanie EEG zostanie dodane do rutynowego monitorowania. W celu oceny stanu neurologicznego wykonuje się badania: badanie kliniczne, badania krwi oraz przezczaszkowe USG dopplerowskie. Entropia EEG jest mierzona wraz z surowym sygnałem EEG.

Rekrutację pacjentów do badania rozpoczęto w grudniu 2005 r., a ostatnich pacjentów w badaniu rozpoczęto w grudniu 2011 r. GE Healthcare Finland dostarcza urządzenia do monitorowania entropii i opłaca wynagrodzenie pielęgniarek prowadzących badania, które zbierają dane z badań. Badacze kliniczni nie otrzymają finansowania od żadnej firmy komercyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci (lub ich najbliżsi krewni) wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.

Celem tego badania jest znalezienie nowych czynników i nowych nieinwazyjnych technik, które korelują ze stanem neurologicznym i wynikami pacjentów cierpiących na chorobę krytyczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby spełniający kryteria włączenia zostali skierowani na oddział intensywnej terapii Szpitala Chirurgicznego w Helsinkach w Finlandii w celu oceny pod kątem konieczności przeszczepu wątroby. Całkowitą wielkość badania ustalono na dwudziestu pacjentów, a rekrutację kontynuowano do osiągnięcia ustalonej liczby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • ostra niewydolność wątroby, skierowanie na OIOM Szpitala Chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MARS
Badani pacjenci są leczeni dializą albuminową (system recyrkulacyjny Molecular Adsorbents), w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego. Spośród 20 pacjentów dwóch nie wymagało MARS, a pozostali otrzymywali leczenie MARS w różnych cyklach leczenia.
MARS to urządzenie do pozaustrojowej dializy albuminowej, stosowane w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby w celu ustabilizowania stanu pacjenta i zatrzymania progresji HE, dając wątrobie czas na regenerację w niektórych przypadkach i dając dodatkowy czas przed przeszczepem wątroby w innych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli bez konieczności przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie
Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj