- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01878305
Neuromonitoring encefalopatii wątrobowej
Zmienne czołowego elektroencefalogramu są związane z wynikiem i stadium encefalopatii wątrobowej w ostrej niewydolności wątroby
Neuromonitorowanie krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest wyzwaniem. Kliniczne systemy punktacji dostarczają niewystarczających informacji u pacjentów głęboko uspokojonych, a zaburzenia prawidłowej hemostazy ograniczają stosowanie inwazyjnych pomiarów ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Algorytmy monitorowania oparte na EEG zostały wprowadzone do bloku operacyjnego i znieczulenia ogólnego, ale algorytmy te nie mogą być stosowane w warunkach intensywnej terapii bez modyfikacji. EEG jest również podatne na zakłócenia elektryczne, takie jak te spowodowane ruchem pacjenta.
Badanie jest prowadzone w Finlandii, na oddziale intensywnej terapii Szpitala Chirurgicznego w Helsinkach. Całkowita liczba pacjentów w tym badaniu wynosi 20 i jest częścią większego badania neuromonitorującego, w którym łącznie bierze udział 110 pacjentów. Chorych podzielono na cztery podgrupy: 1. chorzy przyjęci na OIT z powodu ostrej niewydolności wątroby, 2. chorzy przyjęci na OIT po operacji kardiochirurgicznej z całkowitym zatrzymaniem krążenia w okresie okołooperacyjnym, 3. chorzy przyjęci na OIT z powodu stanu padaczkowego i wreszcie 4. pacjentów w stanie krytycznym, przyjętych na OIT po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym. Niniejsze badanie koncentruje się na pierwszej grupie pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.
Opieka kliniczna nad pacjentami nie ulega zmianie. Po przybyciu na OIOM monitorowanie EEG zostanie dodane do rutynowego monitorowania. W celu oceny stanu neurologicznego wykonuje się badania: badanie kliniczne, badania krwi oraz przezczaszkowe USG dopplerowskie. Entropia EEG jest mierzona wraz z surowym sygnałem EEG.
Rekrutację pacjentów do badania rozpoczęto w grudniu 2005 r., a ostatnich pacjentów w badaniu rozpoczęto w grudniu 2011 r. GE Healthcare Finland dostarcza urządzenia do monitorowania entropii i opłaca wynagrodzenie pielęgniarek prowadzących badania, które zbierają dane z badań. Badacze kliniczni nie otrzymają finansowania od żadnej firmy komercyjnej. Wszyscy włączeni pacjenci (lub ich najbliżsi krewni) wyrazili pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.
Celem tego badania jest znalezienie nowych czynników i nowych nieinwazyjnych technik, które korelują ze stanem neurologicznym i wynikami pacjentów cierpiących na chorobę krytyczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- ostra niewydolność wątroby, skierowanie na OIOM Szpitala Chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MARS
Badani pacjenci są leczeni dializą albuminową (system recyrkulacyjny Molecular Adsorbents), w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Spośród 20 pacjentów dwóch nie wymagało MARS, a pozostali otrzymywali leczenie MARS w różnych cyklach leczenia.
|
MARS to urządzenie do pozaustrojowej dializy albuminowej, stosowane w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby w celu ustabilizowania stanu pacjenta i zatrzymania progresji HE, dając wątrobie czas na regenerację w niektórych przypadkach i dając dodatkowy czas przed przeszczepem wątroby w innych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wyzdrowieli bez konieczności przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie
|
Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii, czyli średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS2344
- 1104/10 (Inny numer grantu/finansowania: TEKES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .