Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromonitoring van hepatische encefalopathie

12 juni 2013 bijgewerkt door: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Frontale elektro-encefalogramvariabelen zijn geassocieerd met uitkomst en stadium van hepatische encefalopathie bij acuut leverfalen

Neuromonitoring van ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) is een uitdaging. Klinische scoresystemen produceren onvoldoende informatie bij diep gesedeerde patiënten, en verstoringen van de normale hemostase beperken het gebruik van invasieve intracraniale drukmetingen. Op EEG gebaseerde monitoringalgoritmen zijn geïntroduceerd in de operatiekamer en algemene anesthesie, maar deze algoritmen kunnen niet zonder aanpassingen worden gebruikt op de intensive care. EEG is ook gevoelig voor elektrische storingen, bijvoorbeeld veroorzaakt door bewegingen van de patiënt.

De studie wordt uitgevoerd in Finland, op de intensive care van het Chirurgisch Ziekenhuis van Helsinki. Het totale aantal patiënten in deze studie is 20 en het maakt deel uit van een grotere neuromonitoringstudie met in totaal 110 patiënten. De patiënten zijn onderverdeeld in vier subgroepen, te weten: 1. patiënten opgenomen op de IC met acuut leverfalen, 2. patiënten opgenomen op de postoperatieve cardio-thoracale IC na een hartoperatie met perioperatieve totale hartstilstand, 3. patiënten opgenomen op de IC wegens van status epilepticus en tot slot 4. patiënten in kritieke toestand, opgenomen op de IC na een operatie. Deze studie concentreert zich op de eerste groep patiënten met acuut leverfalen.

De klinische zorg voor patiënten verandert niet. Bij aankomst op de IC wordt EEG-monitoring toegevoegd aan de routinemonitoring. Om de neurologische status te beoordelen worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: klinische test, bloedonderzoek en transcraniële doppler-echografie. De entropie van EEG wordt gemeten samen met het ruwe EEG-signaal.

De werving van studiepatiënten is begonnen in december 2005 en de laatste studiepatiënten zijn in december 2011 geworven. GE Healthcare Finland levert de apparaten voor entropiebewaking en betaalt het salaris van de onderzoeksverpleegkundigen die de onderzoeksgegevens verzamelen. Klinische onderzoekers zullen van geen enkel commercieel bedrijf financiering ontvangen. Alle geïncludeerde patiënten (of hun nabestaanden) hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor opname in het onderzoek.

Het doel van deze studie is om nieuwe factoren en nieuwe niet-invasieve technieken te vinden, die correleren met de neurologische toestand en uitkomst van patiënten die lijden aan kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met acuut leverfalen die aan de inclusiecriteria voldeden, verwezen naar de intensive care-afdeling van het chirurgisch ziekenhuis van Helsinki, Finland, voor evaluatie van de noodzaak van een levertransplantatie. De totale studieomvang werd vastgesteld op twintig patiënten en de rekrutering werd voortgezet totdat het vastgestelde aantal was bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • acuut leverfalen, verwezen naar de IC van het Chirurgisch Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MARS
Studiepatiënten worden behandeld met albuminedialyse (recirculatiesysteem van moleculaire adsorbenten), op basis van het klinische oordeel van de behandelend arts. Van de 20 patiënten hadden er twee geen MARS nodig en de rest kreeg een MARS-behandeling met verschillende behandelingscycli.
MARS is een extracorporaal albumine-dialyseapparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met leverfalen om de patiënt te stabiliseren en de progressie van HE te stoppen, waardoor de lever in sommige gevallen de tijd krijgt om te herstellen en in andere gevallen extra tijd voor levertransplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat herstelt zonder dat een levertransplantatie nodig is
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd voor de duur van zijn verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken
De deelnemer wordt gevolgd voor de duur van zijn verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren