- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01878305
Neuromonitoring van hepatische encefalopathie
Frontale elektro-encefalogramvariabelen zijn geassocieerd met uitkomst en stadium van hepatische encefalopathie bij acuut leverfalen
Neuromonitoring van ernstig zieke patiënten op de intensive care (ICU) is een uitdaging. Klinische scoresystemen produceren onvoldoende informatie bij diep gesedeerde patiënten, en verstoringen van de normale hemostase beperken het gebruik van invasieve intracraniale drukmetingen. Op EEG gebaseerde monitoringalgoritmen zijn geïntroduceerd in de operatiekamer en algemene anesthesie, maar deze algoritmen kunnen niet zonder aanpassingen worden gebruikt op de intensive care. EEG is ook gevoelig voor elektrische storingen, bijvoorbeeld veroorzaakt door bewegingen van de patiënt.
De studie wordt uitgevoerd in Finland, op de intensive care van het Chirurgisch Ziekenhuis van Helsinki. Het totale aantal patiënten in deze studie is 20 en het maakt deel uit van een grotere neuromonitoringstudie met in totaal 110 patiënten. De patiënten zijn onderverdeeld in vier subgroepen, te weten: 1. patiënten opgenomen op de IC met acuut leverfalen, 2. patiënten opgenomen op de postoperatieve cardio-thoracale IC na een hartoperatie met perioperatieve totale hartstilstand, 3. patiënten opgenomen op de IC wegens van status epilepticus en tot slot 4. patiënten in kritieke toestand, opgenomen op de IC na een operatie. Deze studie concentreert zich op de eerste groep patiënten met acuut leverfalen.
De klinische zorg voor patiënten verandert niet. Bij aankomst op de IC wordt EEG-monitoring toegevoegd aan de routinemonitoring. Om de neurologische status te beoordelen worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: klinische test, bloedonderzoek en transcraniële doppler-echografie. De entropie van EEG wordt gemeten samen met het ruwe EEG-signaal.
De werving van studiepatiënten is begonnen in december 2005 en de laatste studiepatiënten zijn in december 2011 geworven. GE Healthcare Finland levert de apparaten voor entropiebewaking en betaalt het salaris van de onderzoeksverpleegkundigen die de onderzoeksgegevens verzamelen. Klinische onderzoekers zullen van geen enkel commercieel bedrijf financiering ontvangen. Alle geïncludeerde patiënten (of hun nabestaanden) hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor opname in het onderzoek.
Het doel van deze studie is om nieuwe factoren en nieuwe niet-invasieve technieken te vinden, die correleren met de neurologische toestand en uitkomst van patiënten die lijden aan kritieke ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uudenmaan lääni
-
Helsinki, Uudenmaan lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- acuut leverfalen, verwezen naar de IC van het Chirurgisch Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MARS
Studiepatiënten worden behandeld met albuminedialyse (recirculatiesysteem van moleculaire adsorbenten), op basis van het klinische oordeel van de behandelend arts.
Van de 20 patiënten hadden er twee geen MARS nodig en de rest kreeg een MARS-behandeling met verschillende behandelingscycli.
|
MARS is een extracorporaal albumine-dialyseapparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met leverfalen om de patiënt te stabiliseren en de progressie van HE te stoppen, waardoor de lever in sommige gevallen de tijd krijgt om te herstellen en in andere gevallen extra tijd voor levertransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat herstelt zonder dat een levertransplantatie nodig is
Tijdsspanne: De deelnemer wordt gevolgd voor de duur van zijn verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
De deelnemer wordt gevolgd voor de duur van zijn verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS2344
- 1104/10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TEKES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .