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Neuromonitoring der hepatischen Enzephalopathie

12. Juni 2013 aktualisiert von: Juhani Akseli Stewart, University of Helsinki

Frontale Elektroenzephalogramm-Variablen sind mit Ausgang und Stadium der hepatischen Enzephalopathie bei akutem Leberversagen assoziiert

Das Neuromonitoring von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine Herausforderung. Klinische Scoring-Systeme liefern bei tief sedierten Patienten unzureichende Informationen, und Störungen der normalen Hämostase schränken den Einsatz invasiver Hirndruckmessungen ein. EEG-basierte Überwachungsalgorithmen wurden in den Operationssaal und die allgemeine Anästhesie eingeführt, aber diese Algorithmen können nicht ohne Modifikationen in der Intensivpflege verwendet werden. Das EEG ist auch anfällig für elektrische Störungen, wie sie beispielsweise durch Patientenbewegungen erzeugt werden.

Die Studie wird in Finnland auf der Intensivstation des Chirurgischen Krankenhauses von Helsinki durchgeführt. Die Gesamtzahl der Patienten in dieser Studie beträgt 20, und sie ist Teil einer größeren Neuromonitoring-Studie mit insgesamt 110 Patienten. Die Patienten werden wie folgt in vier Untergruppen eingeteilt: 1. Patienten, die auf der Intensivstation mit akutem Leberversagen aufgenommen wurden, 2. Patienten, die auf der postoperativen kardiothorakalen Intensivstation nach einer Herzoperation mit perioperativem totalem Herzstillstand aufgenommen wurden, 3. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, weil mit Status epilepticus und schließlich 4. Patienten in kritischem Zustand, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Studie konzentriert sich auf die erste Gruppe von Patienten mit akutem Leberversagen.

Die klinische Versorgung der Patienten wird nicht verändert. Bei der Ankunft auf der Intensivstation wird die Routineüberwachung durch eine EEG-Überwachung ergänzt. Zur Beurteilung des neurologischen Status werden folgende Tests durchgeführt: klinischer Test, Bluttests und transkranieller Doppler-Ultraschall. Die Entropie des EEG wird zusammen mit dem rohen EEG-Signal gemessen.

Die Rekrutierung von Studienpatienten wurde im Dezember 2005 begonnen und die letzten Studienpatienten wurden im Dezember 2011 rekrutiert. GE Healthcare Finland liefert die Entropieüberwachungsgeräte und zahlt das Gehalt der Forschungskrankenschwestern, die die Studiendaten sammeln. Klinische Forscher erhalten keine Finanzierung von kommerziellen Unternehmen. Alle eingeschlossenen Patienten (oder ihre nächsten Angehörigen) haben ihr schriftliches Einverständnis zur Aufnahme in die Studie gegeben.

Ziel dieser Studie ist es, neue Faktoren und neue nicht-invasive Techniken zu finden, die mit dem neurologischen Zustand und Outcome von Patienten mit kritischen Erkrankungen korrelieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uudenmaan lääni
      • Helsinki, Uudenmaan lääni, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem Leberversagen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zur Beurteilung der Notwendigkeit einer Lebertransplantation an die Intensivstation des Chirurgischen Krankenhauses von Helsinki, Finnland, überwiesen. Die Gesamtgröße der Studie wurde auf zwanzig Patienten festgelegt, und die Rekrutierung wurde fortgesetzt, bis die festgelegte Anzahl erreicht war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • akutes Leberversagen, überwiesen auf die Intensivstation des Chirurgischen Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MARS
Studienpatienten werden auf Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt mit Albumin-Dialyse (Kreislaufsystem mit molekularen Adsorbentien) behandelt. Von den 20 Patienten benötigten zwei kein MARS und der Rest erhielt eine MARS-Behandlung mit unterschiedlichen Behandlungszyklen.
MARS ist ein extrakorporales Albumindialysegerät, das bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen eingesetzt wird, um den Patienten zu stabilisieren und das Fortschreiten von HE zu stoppen, wodurch der Leber in einigen Fällen Zeit zur Erholung und in anderen Fällen zusätzliche Zeit vor einer Lebertransplantation gewährt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich ohne die Notwendigkeit einer Lebertransplantation erholen
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird für die Dauer seines Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
Der Teilnehmer wird für die Dauer seines Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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