- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878305
Neuromonitoring der hepatischen Enzephalopathie
Frontale Elektroenzephalogramm-Variablen sind mit Ausgang und Stadium der hepatischen Enzephalopathie bei akutem Leberversagen assoziiert
Das Neuromonitoring von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist eine Herausforderung. Klinische Scoring-Systeme liefern bei tief sedierten Patienten unzureichende Informationen, und Störungen der normalen Hämostase schränken den Einsatz invasiver Hirndruckmessungen ein. EEG-basierte Überwachungsalgorithmen wurden in den Operationssaal und die allgemeine Anästhesie eingeführt, aber diese Algorithmen können nicht ohne Modifikationen in der Intensivpflege verwendet werden. Das EEG ist auch anfällig für elektrische Störungen, wie sie beispielsweise durch Patientenbewegungen erzeugt werden.
Die Studie wird in Finnland auf der Intensivstation des Chirurgischen Krankenhauses von Helsinki durchgeführt. Die Gesamtzahl der Patienten in dieser Studie beträgt 20, und sie ist Teil einer größeren Neuromonitoring-Studie mit insgesamt 110 Patienten. Die Patienten werden wie folgt in vier Untergruppen eingeteilt: 1. Patienten, die auf der Intensivstation mit akutem Leberversagen aufgenommen wurden, 2. Patienten, die auf der postoperativen kardiothorakalen Intensivstation nach einer Herzoperation mit perioperativem totalem Herzstillstand aufgenommen wurden, 3. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, weil mit Status epilepticus und schließlich 4. Patienten in kritischem Zustand, die nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Diese Studie konzentriert sich auf die erste Gruppe von Patienten mit akutem Leberversagen.
Die klinische Versorgung der Patienten wird nicht verändert. Bei der Ankunft auf der Intensivstation wird die Routineüberwachung durch eine EEG-Überwachung ergänzt. Zur Beurteilung des neurologischen Status werden folgende Tests durchgeführt: klinischer Test, Bluttests und transkranieller Doppler-Ultraschall. Die Entropie des EEG wird zusammen mit dem rohen EEG-Signal gemessen.
Die Rekrutierung von Studienpatienten wurde im Dezember 2005 begonnen und die letzten Studienpatienten wurden im Dezember 2011 rekrutiert. GE Healthcare Finland liefert die Entropieüberwachungsgeräte und zahlt das Gehalt der Forschungskrankenschwestern, die die Studiendaten sammeln. Klinische Forscher erhalten keine Finanzierung von kommerziellen Unternehmen. Alle eingeschlossenen Patienten (oder ihre nächsten Angehörigen) haben ihr schriftliches Einverständnis zur Aufnahme in die Studie gegeben.
Ziel dieser Studie ist es, neue Faktoren und neue nicht-invasive Techniken zu finden, die mit dem neurologischen Zustand und Outcome von Patienten mit kritischen Erkrankungen korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Uudenmaan lääni
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Helsinki, Uudenmaan lääni, Finnland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- akutes Leberversagen, überwiesen auf die Intensivstation des Chirurgischen Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MARS
Studienpatienten werden auf Grundlage der klinischen Beurteilung durch den behandelnden Arzt mit Albumin-Dialyse (Kreislaufsystem mit molekularen Adsorbentien) behandelt.
Von den 20 Patienten benötigten zwei kein MARS und der Rest erhielt eine MARS-Behandlung mit unterschiedlichen Behandlungszyklen.
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MARS ist ein extrakorporales Albumindialysegerät, das bei der Behandlung von Patienten mit Leberversagen eingesetzt wird, um den Patienten zu stabilisieren und das Fortschreiten von HE zu stoppen, wodurch der Leber in einigen Fällen Zeit zur Erholung und in anderen Fällen zusätzliche Zeit vor einer Lebertransplantation gewährt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich ohne die Notwendigkeit einer Lebertransplantation erholen
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird für die Dauer seines Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Der Teilnehmer wird für die Dauer seines Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anne P Vakkuri, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frenzel D, Greim CA, Sommer C, Bauerle K, Roewer N. Is the bispectral index appropriate for monitoring the sedation level of mechanically ventilated surgical ICU patients? Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):178-83. doi: 10.1007/s00134-001-1183-4. Epub 2002 Jan 12.
- Wennervirta J, Salmi T, Hynynen M, Yli-Hankala A, Koivusalo AM, Van Gils M, Poyhia R, Vakkuri A. Entropy is more resistant to artifacts than bispectral index in brain-dead organ donors. Intensive Care Med. 2007 Jan;33(1):133-6. doi: 10.1007/s00134-006-0429-6. Epub 2006 Nov 8.
- Tiainen M, Roine RO, Pettila V, Takkunen O. Serum neuron-specific enolase and S-100B protein in cardiac arrest patients treated with hypothermia. Stroke. 2003 Dec;34(12):2881-6. doi: 10.1161/01.STR.0000103320.90706.35. Epub 2003 Nov 20.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS2344
- 1104/10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TEKES)
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